- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368120
Antimikrobielle Aktivität von IV Clear™ Dressing – Verhinderung des erneuten Wachstums antimikrobieller Mittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein einzelnes Zentrum, randomisiertes Studiendesign innerhalb des Probanden bei gesunden erwachsenen Probanden mit einer hohen Bakterienzahl in der Vorgeschichte im oberen Rückenbereich, was die Einschlusskriterien erfüllt.
Die antimikrobielle Wirksamkeit wird gemessen, indem die mittlere Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) pro Quadratzentimeter (cm²) Haut vor der Behandlung (Basismessung), nach der Vorbereitung mit 70 % Isopropylalkohol und nach den Proben nach der Behandlung bestimmt wird.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass IV Clear™ bei der Verhinderung des Nachwachsens der kutanen Mikrobenflora bei Testpersonen genauso wirksam oder sogar besser als der Tegaderm™ CHG-Verband ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45147
- Hill Top Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
- Sind bei guter Gesundheit, was durch die Reaktion auf das demografische/dermatologische Krankengeschichtenformular belegt wird
- Sind bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung antimikrobieller Seifen zum Baden und Duschen zu verzichten
- Sind bereit, für die Dauer des Studiums nicht in chemisch behandelten Schwimmbädern oder Whirlpools zu schwimmen
- Sind bereit, für die Dauer des Studiums auf die Verwendung antimikrobieller/medizinischer Lotionen und Cremes zu verzichten, es sei denn, sie werden von einem Arzt wegen einer interkurrenten Krankheit verschrieben
- Sind bereit, für die Dauer des Studiums auf die Einnahme topischer oder systemischer Antibiotika zu verzichten, es sei denn, sie werden von einem Arzt wegen einer interkurrenten Erkrankung verschrieben
- Sind bereit, auf die Verwendung von Körperpuder und Weichspüler zu verzichten
- Sind bereit, während des Studiums ausschließlich zur Verfügung gestellte Seife, Shampoo und Antitranspirant/Deodorant zu verwenden
- Lassen Sie an zwei kontralateralen Stellen am oberen Rücken eine Bakterienzahl von ≥ 2,5 log10 KBE/cm² qualifizieren
- Sind bereit, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- Sind derzeit schwanger oder stillen
- Während der zwei Wochen vor der Behandlung topischen oder systemischen antimikrobiellen Mitteln ausgesetzt waren. Diese Einschränkung umfasst unter anderem Shampoos, Lotionen, Seifen, Körperpuder und Materialien wie Lösungsmittel, Säuren oder Laugen
- Bekannte Seifen-, Waschmittel-, Antibiotika- und/oder Parfümallergien
- Bei Ihnen wurde medizinisch eine Erkrankung diagnostiziert, die eine Teilnahme ausschließt, wie zum Beispiel: Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, ein medizinisch-chirurgisches Implantat oder ein geschwächtes Immunsystem
- Sie leiden an einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt
- Zwei Wochen vor der mikrobiellen Probenahme in chemisch behandelten Pools oder Whirlpools geschwommen sein
- Zwei Wochen vor der mikrobiellen Probenahme UV-Bräunungslampen verwendet haben
- Sie haben Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitte, Läsionen oder andere Hauterkrankungen an den Teststellen
- Weniger als 48 Stunden vor der mikrobiellen Probenahme gebadet oder geduscht haben
- Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebeprodukten oder Materialien, die in Testartikeln verwendet werden
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studie an irgendeiner Art von Rückspülstudie teilgenommen
- Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latexprodukten
- Sind nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IV Clear™
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Polyurethanfolie, Silikonklebeverband mit Chlorhexidin und Silber
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Aktiver Komparator: Tegaderm CHG™
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Polyurethanfolie, Polyacrylatklebstoff und ein Polyolhydrogel mit 2 Gew.-% Chlorhexidingluconat
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Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrollverband
|
Polyurethanfolie mit Silikonhaftverband, ohne antimikrobielle Mittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mikrobiellen Besiedlung der Haut über einen Zeitraum von 7 Tagen nach Anwendung eines antimikrobiellen Verbandes
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Tagen und 7 Tagen nach dem Anlegen des Verbandes
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Mittlere Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) pro Quadratzentimeter (cm²) Haut vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Vorbereitung mit 70 % Isopropylalkohol und nach der Entnahme von Proben der IV Clear™-, Tegaderm™ CHG- und Silikon-Kontrollverbände nach der Behandlung.
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Bewertet nach 4 Tagen und 7 Tagen nach dem Anlegen des Verbandes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-014
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