Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antimikrobielle Aktivität von IV Clear™ Dressing – Verhinderung des erneuten Wachstums antimikrobieller Mittel

15. April 2015 aktualisiert von: Covalon Technologies Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die oberflächliche kutane antimikrobielle Aktivität von IV Clear™ Dressing, Tegaderm CHG™ Dressing und einem Silikon-Vehikel-Kontrollverband zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein einzelnes Zentrum, randomisiertes Studiendesign innerhalb des Probanden bei gesunden erwachsenen Probanden mit einer hohen Bakterienzahl in der Vorgeschichte im oberen Rückenbereich, was die Einschlusskriterien erfüllt.

Die antimikrobielle Wirksamkeit wird gemessen, indem die mittlere Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) pro Quadratzentimeter (cm²) Haut vor der Behandlung (Basismessung), nach der Vorbereitung mit 70 % Isopropylalkohol und nach den Proben nach der Behandlung bestimmt wird.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass IV Clear™ bei der Verhinderung des Nachwachsens der kutanen Mikrobenflora bei Testpersonen genauso wirksam oder sogar besser als der Tegaderm™ CHG-Verband ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
  • Sind bei guter Gesundheit, was durch die Reaktion auf das demografische/dermatologische Krankengeschichtenformular belegt wird
  • Sind bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung antimikrobieller Seifen zum Baden und Duschen zu verzichten
  • Sind bereit, für die Dauer des Studiums nicht in chemisch behandelten Schwimmbädern oder Whirlpools zu schwimmen
  • Sind bereit, für die Dauer des Studiums auf die Verwendung antimikrobieller/medizinischer Lotionen und Cremes zu verzichten, es sei denn, sie werden von einem Arzt wegen einer interkurrenten Krankheit verschrieben
  • Sind bereit, für die Dauer des Studiums auf die Einnahme topischer oder systemischer Antibiotika zu verzichten, es sei denn, sie werden von einem Arzt wegen einer interkurrenten Erkrankung verschrieben
  • Sind bereit, auf die Verwendung von Körperpuder und Weichspüler zu verzichten
  • Sind bereit, während des Studiums ausschließlich zur Verfügung gestellte Seife, Shampoo und Antitranspirant/Deodorant zu verwenden
  • Lassen Sie an zwei kontralateralen Stellen am oberen Rücken eine Bakterienzahl von ≥ 2,5 log10 KBE/cm² qualifizieren
  • Sind bereit, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  • Sind derzeit schwanger oder stillen
  • Während der zwei Wochen vor der Behandlung topischen oder systemischen antimikrobiellen Mitteln ausgesetzt waren. Diese Einschränkung umfasst unter anderem Shampoos, Lotionen, Seifen, Körperpuder und Materialien wie Lösungsmittel, Säuren oder Laugen
  • Bekannte Seifen-, Waschmittel-, Antibiotika- und/oder Parfümallergien
  • Bei Ihnen wurde medizinisch eine Erkrankung diagnostiziert, die eine Teilnahme ausschließt, wie zum Beispiel: Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, ein medizinisch-chirurgisches Implantat oder ein geschwächtes Immunsystem
  • Sie leiden an einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt
  • Zwei Wochen vor der mikrobiellen Probenahme in chemisch behandelten Pools oder Whirlpools geschwommen sein
  • Zwei Wochen vor der mikrobiellen Probenahme UV-Bräunungslampen verwendet haben
  • Sie haben Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitte, Läsionen oder andere Hauterkrankungen an den Teststellen
  • Weniger als 48 Stunden vor der mikrobiellen Probenahme gebadet oder geduscht haben
  • Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebeprodukten oder Materialien, die in Testartikeln verwendet werden
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studie an irgendeiner Art von Rückspülstudie teilgenommen
  • Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latexprodukten
  • Sind nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Clear™
Polyurethanfolie, Silikonklebeverband mit Chlorhexidin und Silber
Aktiver Komparator: Tegaderm CHG™
Polyurethanfolie, Polyacrylatklebstoff und ein Polyolhydrogel mit 2 Gew.-% Chlorhexidingluconat
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrollverband
Polyurethanfolie mit Silikonhaftverband, ohne antimikrobielle Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung der Haut über einen Zeitraum von 7 Tagen nach Anwendung eines antimikrobiellen Verbandes
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Tagen und 7 Tagen nach dem Anlegen des Verbandes
Mittlere Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) pro Quadratzentimeter (cm²) Haut vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Vorbereitung mit 70 % Isopropylalkohol und nach der Entnahme von Proben der IV Clear™-, Tegaderm™ CHG- und Silikon-Kontrollverbände nach der Behandlung.
Bewertet nach 4 Tagen und 7 Tagen nach dem Anlegen des Verbandes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren