Działanie przeciwdrobnoustrojowe opatrunku IV Clear™ — zapobieganie ponownemu wzrostowi drobnoustrojów
15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Covalon Technologies Inc.
Celem tego badania jest ocena powierzchniowej aktywności przeciwdrobnoustrojowej opatrunku IV Clear™, opatrunku Tegaderm CHG™ i opatrunku kontrolnego z nośnikiem silikonowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, randomizowany projekt badania z udziałem zdrowych osób dorosłych z historią dużej liczby bakterii w górnej części pleców, spełniający kryteria włączenia.
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa będzie mierzona poprzez określenie średniej liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) na centymetr kwadratowy (cm²) skóry przed leczeniem (pomiar wyjściowy), po przygotowaniu z 70% alkoholem izopropylowym i po pobraniu próbek po leczeniu.
Celem tego badania jest wykazanie, że IV Clear™ jest równie skuteczny lub lepszy niż opatrunek Tegaderm™ CHG w zapobieganiu ponownemu wzrostowi flory bakteryjnej skóry u badanych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45147
- Hill Top Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Są w dobrym zdrowiu, o czym świadczy odpowiedź na formularz danych demograficznych/dermatologicznego wywiadu medycznego
- Są chętni do powstrzymania się od używania mydeł antybakteryjnych do kąpieli i pod prysznicem podczas całego badania
- Są chętni do powstrzymania się od pływania w basenie z chemikaliami lub w wannie z hydromasażem na czas studiów
- Są gotowi powstrzymać się od stosowania balsamów i kremów przeciwdrobnoustrojowych / leczniczych na czas trwania badania, chyba że lekarz przepisał je na współistniejącą chorobę
- Są gotowi powstrzymać się od stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków na czas trwania badania, chyba że przepisał je lekarz na współistniejącą chorobę
- Chętnie zrezygnują z pudrów do ciała i płynów do płukania tkanin
- Są chętni do korzystania z mydła i szamponu oraz antyperspirantu/dezodorantu dostarczonych wyłącznie podczas nauki
- Posiadać kwalifikacje do badania przesiewowego liczby bakterii ≥ 2,5 log10 CFU/cm² w dwóch przeciwległych miejscach w górnej części pleców
- Są chętni do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli:
- Są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Byli narażeni na miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu dwóch tygodni poprzedzających leczenie. Ograniczenie to obejmuje między innymi szampony, balsamy, mydła, pudry do ciała i materiały, takie jak rozpuszczalniki, kwasy lub zasady
- Znane alergie na mydło, detergenty, antybiotyki i / lub perfumy
- Został zdiagnozowany medycznie jako cierpiący na stan chorobowy, który wyklucza udział, taki jak: cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, medyczny implant chirurgiczny lub układ odpornościowy
- Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza wyklucza udział
- Pływaj w basenach lub wannach z hydromasażem poddanych obróbce chemicznej na dwa tygodnie przed pobraniem jakichkolwiek próbek drobnoustrojów
- Korzystać z lamp opalających UV na dwa tygodnie przed pobraniem jakichkolwiek próbek mikrobiologicznych
- Mieć tatuaże, dermatozy, otarcia, skaleczenia, uszkodzenia lub inne zmiany skórne w miejscach testowych
- Kąpać się lub brać prysznic mniej niż 48 godzin przed pobraniem próbek drobnoustrojów
- Mają znaną wrażliwość na produkty przylepne lub materiały użyte w testowanych artykułach
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu płukania pleców w ciągu 7 dni przed badaniem
- Mają znaną wrażliwość na produkty lateksowe
- Nie chcą spełnić wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Clear™
|
Folia poliuretanowa, silikonowy opatrunek samoprzylepny z chlorheksydyną i srebrem
|
|
Aktywny komparator: Tegaderm CHG™
|
Folia poliuretanowa, klej poliakrylanowy i hydrożel poliolowy zawierający 2% w/w glukonianu chlorheksydyny
|
|
Komparator placebo: Opatrunek kontrolny pojazdu
|
Folia poliuretanowa z silikonowym opatrunkiem samoprzylepnym, bez środków przeciwdrobnoustrojowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kolonizacji drobnoustrojami skóry w ciągu 7-dniowego okresu stosowania opatrunku przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: Oceniono po 4 dniach i 7 dniach stosowania opatrunku
|
Średnia liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) na centymetr kwadratowy (cm²) skóry przed leczeniem (linia bazowa), po przygotowaniu 70% alkoholem izopropylowym i po pobraniu próbek kontrolnych opatrunków IV Clear™, Tegaderm™ CHG i Silicone.
|
Oceniono po 4 dniach i 7 dniach stosowania opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .