大人の歯の修復剤としての新しい流動性複合材料に関する臨床研究
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
成人歯における低収縮流動性レジンコンポジットの臨床評価
研究仮説: 新しい低重合応力の流動性複合材料は、奥歯の小さな空洞の修復物として使用した場合、従来の高度に充填された複合充填材料と何ら変わらない性能を発揮します。
研究では、成人患者の大臼歯および小臼歯の小さな空洞を永久充填するために使用した場合の、低収縮の流動性複合充填材の臨床性能を、従来の高度に充填された複合修復材と比較して評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、低収縮流動性複合充填材の臨床性能を評価し、従来の高充填複合材と比較します。
この研究材料は、成人患者の大臼歯および小臼歯の小さな空洞を修復するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2005
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 書面による同意を与える必要がある
- 全般的に健康であること
- 必要なフォローアップ訪問に対応できること
- 少なくとも28本の歯がある
除外基準:
- 制御不能な虫歯が蔓延している
- 進行した未治療の歯周病がある
- 喫煙タバコ（1日2箱または同等）または噛みタバコの多量使用
- この研究で必要な歯科処置を禁忌とする全身性または局所的な疾患がある
- 口腔乾燥症の証拠がある
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの形跡がある、または顎関節（TMJ）関連の治療が必要な方
- スクリーニングまたは歯の修復の時点で妊娠している
- アクリレートまたは関連物質に対する感受性が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流動性複合材料
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大臼歯および小臼歯の小さなクラス V および I の空洞の修復
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の複合材
高充填の従来の複合修復物
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大臼歯および小臼歯の小さなクラス V および I の空洞の修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cvar および Ryge スコアによる臨床成績
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月
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臨床成績は、6 つのパラメーターについて、完璧なスコア (「A」評価) を持つ歯の割合として報告されます。 Cvar & Ryge スコアは 6 つのパラメーターを測定します。解剖学的形態 (A、B= 満足、C= 不満足と評価)。カラーマッチ (A= 一致、B= 不一致だが正常範囲内、C= 正常範囲外の不一致)。辺縁適応（A=目に見える亀裂なし、B=象牙質の露出なし、C=エナメル質象牙質接合部の欠損、D=骨折、欠損）。辺縁変色（A=なし、B=辺縁変色、C=歯髄方向の辺縁変色）。表面の完全性 (A= 滑らか、B= わずかに粗い、C= くぼみ、D= 亀裂)、二次う蝕 (A= なし、D= あり)。 |
ベースライン、6、12、24 か月
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VAS（疼痛スケール）による臨床成績
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月
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寒さに対する感受性は、パルプバイタリティ冷媒スプレー（Endo Ice、Coltene/Whaledent、米国オハイオ州カヤホガフォールズ）を浸した綿ペレットを歯に 3 秒間適用することによって測定されました。
咬傷に対する感受性は、患者に綿のロールを 5 秒間噛ませることで測定されました。
各テストの後、被験者は、左側に「1」、右側に「10」とラベルが付けられた 10 mm の線上に「X」を配置するように依頼されました。
患者には、「10」は想像できる最悪の痛み（出産、大手術、腎臓結石など）を表し、「1」はまったく感覚がないことを表すと告げられた。
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ベースライン、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John O Burgess, DDS, MS、Unversity of Alabama at Birmingam Dental School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (推定)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。