Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového tekutého kompozitu jako výplňového prostředku pro dospělé zuby

7. listopadu 2017 aktualizováno: 3M

Klinické hodnocení tekutého pryskyřičného kompozitu s nízkým smršťováním v zubech dospělých

Studijní hypotéza: nový tekutý kompozit s nízkým polymeračním napětím se neliší od běžného, ​​vysoce plněného kompozitního výplňového materiálu, když se používá jako výplň v malých kavitách v zadních zubech.

Studie vyhodnotí klinický výkon nízko se smršťujícího tekutého kompozitního výplňového materiálu ve srovnání s konvenčním, vysoce plněným kompozitním výplňovým materiálem při použití k trvalému vyplnění malých kavit v molárech a premolárech u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí klinickou výkonnost nízko se smršťujícího tekutého kompozitního výplňového materiálu a porovná jej s konvenčním vysoce plněným kompozitem. Studijní materiály budou použity k obnově malých kavit v molárech a premolárech u dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • musí dát písemný souhlas
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • být k dispozici pro požadované následné návštěvy
  • mít alespoň 28 zubů

Kritéria vyloučení:

  • má bujný, nekontrolovaný kaz
  • má pokročilé, neléčené onemocnění parodontu
  • nadměrné užívání tabáku ke kouření (2 balení nebo ekvivalent denně) nebo žvýkacího tabáku
  • má systémové nebo lokální poruchy, které kontraindikují stomatologické výkony potřebné v této studii
  • má známky xerostomie
  • má známky těžkého bruxingu nebo sevření nebo potřebuje terapii související s temporomandibulárním kloubem (TMJ)
  • je těhotná v době screeningu nebo obnovy zubu
  • má známou citlivost na akryláty nebo příbuzné materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tekutý kompozit
Přístroj: Tekutý kompozit
Obnova malých kavit V a I. třídy v molárech a premolárech
Ostatní jména:
  • Filtek Supreme Ultra Flowable výplňový materiál 3M ESPE)
Aktivní komparátor: Konvenční kompozit
Vysoce plněný konvenční kompozitní výplňový materiál
Přístroj: Konvenční kompozitní výplňový materiál
Obnova malých kavit V a I. třídy v molárech a premolárech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon od Cvar & Ryge Scores
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců

Klinický výkon byl hlášen u 6 parametrů jako % zubů s perfektním skóre (hodnocení „A“).

Skóre Cvar & Ryge měří 6 parametrů: Anatomická forma (hodnocení A,B= uspokojivé, C=neuspokojivé); Color Match (A=shoda, B=neshoda, ale v rámci normálu, C=neshoda mimo normální); Marginální adaptace (A=žádná viditelná štěrbina, B=žádná expozice dentinu, C=defekt sklovina-dentinové spojení, D= zlomenina, chybí); Okrajové zbarvení (A=žádné, B= okrajové zbarvení, C=okrajové zbarvení do směru pulpy); Integrita povrchu (A=hladký, B=mírně drsný, C=důlkový, D=zlomenina)'Sekundární kaz (A=žádný, D=přítomný).
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Klinický výkon podle VAS (škála bolesti)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Citlivost na chlad byla měřena aplikací bavlněné pelety napuštěné sprejem s chladivem pro vitalitu buničiny (Endo Ice, Coltene/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH, USA) na zub po dobu tří sekund. Citlivost na kousání byla měřena tak, že pacient kousal na bavlněný váleček po dobu pěti sekund. Po každém testu byl subjekt požádán, aby umístil „X“ na 10 mm čáru označenou „1“ nalevo a „10“ napravo. Pacientům bylo řečeno, že ''10'' představuje nejhorší bolest, jakou si dokážou představit (tj. porod, velký chirurgický zákrok nebo ledvinový kámen) a že ''1'' nepředstavuje vůbec žádný pocit.
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John O Burgess, DDS, MS, Unversity of Alabama at Birmingam Dental School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-10-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit