Klinisk studie på en ny flytende kompositt som et restaureringsmiddel i voksne tenner
Klinisk evaluering av en flytende harpikskompositt med lav krymping i voksne tenner
Studiehypotese: en ny flytbar kompositt med lav polymerisasjonsspenning fungerer ikke annerledes enn et konvensjonelt, høyt fylt komposittfyllmateriale når det brukes som restaureringsmiddel i små hulrom i baktennene.
Studien vil evaluere den kliniske ytelsen til et lavt krympende flytbart komposittfyllmateriale, sammenlignet med et konvensjonelt, høyt fylt kompositt restaureringsmiddel når det brukes til permanent å fylle små hulrom i molare og premolare tenner hos voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2005
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- må gi skriftlig samtykke
- ha god generell helse
- være tilgjengelig for nødvendige oppfølgingsbesøk
- ha minst 28 tenner
Ekskluderingskriterier:
- har frodig, ukontrollert karies
- har avansert, ubehandlet periodontal sykdom
- stor bruk av røyketobakk (2 pakker eller tilsvarende om dagen) eller tyggetobakk
- har systemiske eller lokale lidelser som kontraindikerer tannprosedyrene som er nødvendige i denne studien
- har tegn på xerostomi
- har tegn på alvorlig bruk eller knyting, eller behov for kjeveledd (TMJ) relatert terapi
- er gravid på tidspunktet for screening eller tannrestaurering
- har kjent følsomhet overfor akrylater eller relaterte materialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytbar kompositt
|
Restaurering av små klasse V og I hulrom i molar og premolar tenner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kompositt
Høyt fylt konvensjonelt kompositt restaureringsmiddel
|
Restaurering av små klasse V og I hulrom i molar og premolar tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Performance av Cvar & Ryge Scores
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Klinisk ytelse rapportert på 6 parametere som % av tenner med perfekt score ("A"-vurdering). Cvar & Ryge-skåre måler 6 parametere: Anatomisk form (vurdert A,B= tilfredsstillende, C=utilfredsstillende); Color Match (A = samsvar, B = mismatch, men innenfor normal, C = mismatch utenfor normal); Marginal tilpasning (A=ingen synlig sprekk, B=ingen eksponering av dentin, C=defekt til emalje-dentinkryss, D= brudd, mangler); Marginal misfarging (A=ingen, B= marginal misfarging, C=marginal misfarging til pulpal retning); Overflateintegritet (A = glatt, B = lett ru, C = groper, D = brudd) 'Sekundær karies (A = ingen, D = tilstede). |
baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Klinisk ytelse etter VAS (smerteskala)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Følsomhet for kulde ble målt ved å påføre en bomullspellet fuktet med pulp vitalitet kjølemiddelspray (Endo Ice, Coltene/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH, USA) på tannen i tre sekunder.
Følsomhet for biting ble målt ved å la pasienten bite på en bomullsrull i fem sekunder.
Etter hver test ble forsøkspersonen bedt om å sette en ''X'' på en 10 mm linje merket ''1'' til venstre og ''10'' til høyre.
Pasientene ble fortalt at ''10'' representerer den verste smerten de kan forestille seg (dvs. fødsel, større operasjoner eller nyrestein) og at ''1'' ikke representerer noen følelse i det hele tatt.
|
baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John O Burgess, DDS, MS, Unversity of Alabama at Birmingam Dental School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-10-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .