Klinische studie naar een nieuwe vloeibare composiet als herstelmiddel in volwassen tanden
Klinische evaluatie van een vloeibaar harscomposiet met lage krimp in volwassen tanden
Onderzoekshypothese: een nieuw vloeibaar composiet met lage polymerisatiespanning presteert niet anders dan een conventioneel, hoog gevuld composietvulmateriaal wanneer het wordt gebruikt als restauratiemateriaal in kleine gaatjes in de kiezen.
De studie zal de klinische prestaties evalueren van een laagkrimpend vloeibaar composietvulmateriaal, vergeleken met een conventioneel, sterk gevuld composietrestauratiemateriaal wanneer het wordt gebruikt om permanent kleine holtes in molaren en premolaren bij volwassen patiënten te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2005
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- moet schriftelijke toestemming geven
- in goede algemene gezondheid verkeren
- beschikbaar zijn voor noodzakelijke vervolgbezoeken
- minimaal 28 tanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- heeft ongebreidelde, ongecontroleerde cariës
- een gevorderde, onbehandelde parodontitis heeft
- zwaar gebruik van rooktabak (2 pakjes of equivalent per dag) of pruimtabak
- heeft systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de tandheelkundige procedures die in dit onderzoek nodig zijn
- heeft bewijs van xerostomie
- heeft bewijs van ernstige bruxing of balanceren, of heeft behoefte aan temporomandibulair gewricht (TMJ) gerelateerde therapie
- zwanger is op het moment van screening of tandherstel
- heeft een bekende gevoeligheid voor acrylaten of aanverwante materialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibaar composiet
|
Restauratie van kleine klasse V- en I-holtes in molaren en premolaren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel composiet
Hoog gevuld conventioneel composiet restauratiemateriaal
|
Restauratie van kleine klasse V- en I-holtes in molaren en premolaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties door Cvar & Ryge-scores
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Klinische prestaties gerapporteerd op 6 parameters als het % tanden met perfecte scores ("A"-beoordeling). Cvar & Ryge-scores meten 6 parameters: Anatomische vorm (A,B=voldoende, C=onvoldoende); Color Match (A=match, B=mismatch, maar binnen normaal, C=mismatch buiten normaal); Marginale aanpassing (A=geen zichtbare spleet, B=geen blootliggend dentine, C=defect aan glazuur-dentineverbinding, D= fractuur, ontbreekt); Marginale verkleuring (A=geen, B= marginale verkleuring, C=marginale verkleuring naar pulpale richting); Oppervlakte-integriteit (A=glad, B=licht ruw, C=Pitted, D=fractuur)'Secundaire cariës (A=geen, D=aanwezig). |
baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Klinische prestaties door VAS (pijnschaal)
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Gevoeligheid voor kou werd gemeten door gedurende drie seconden een wattenbolletje gedrenkt in pulpvitaliteit koelmiddelspray (Endo Ice, Coltene/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH, VS) op de tand aan te brengen.
De gevoeligheid voor bijten werd gemeten door de patiënt vijf seconden op een wattenrol te laten bijten.
Na elke test werd de proefpersoon gevraagd een ''X'' te plaatsen op een lijn van 10 mm met het opschrift ''1'' aan de linkerkant en ''10'' aan de rechterkant.
Patiënten werd verteld dat een "10" staat voor de ergste pijn die ze zich kunnen voorstellen (bijvoorbeeld een bevalling, een grote operatie of een niersteen) en dat "1" staat voor helemaal geen gevoel.
|
baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John O Burgess, DDS, MS, Unversity of Alabama at Birmingam Dental School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-10-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .