Klinische Studie zu einem neuen fließfähigen Komposit als Restaurationsmittel für erwachsene Zähne
Klinische Bewertung eines fließfähigen Harzkomposits mit geringer Schrumpfung in erwachsenen Zähnen
Studienhypothese: Ein neues fließfähiges Komposit mit geringem Polymerisationsstress unterscheidet sich nicht von einem herkömmlichen, hochgefüllten Komposit-Füllmaterial, wenn es als Füllungsmaterial in kleinen Hohlräumen in Backenzähnen verwendet wird.
In der Studie wird die klinische Leistung eines fließfähigen Komposit-Füllmaterials mit geringer Schrumpfung im Vergleich zu einem herkömmlichen, hochgefüllten Komposit-Restaurationsmaterial bewertet, wenn es zum dauerhaften Füllen kleiner Hohlräume in Molaren und Prämolaren bei erwachsenen Patienten verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2005
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- muss eine schriftliche Einwilligung erteilen
- in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein
- für erforderliche Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen
- mindestens 28 Zähne haben
Ausschlusskriterien:
- hat grassierende, unkontrollierte Karies
- hat eine fortgeschrittene, unbehandelte Parodontitis
- starker Konsum von Rauchtabak (2 Packungen oder gleichwertiges Produkt pro Tag) oder Kautabak
- hat systemische oder lokale Erkrankungen, die die in dieser Studie erforderlichen zahnärztlichen Eingriffe kontraindizieren
- weist Anzeichen einer Xerostomie auf
- Anzeichen für starkes Bruxieren oder Pressen haben oder eine Behandlung im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk (TMJ) benötigen
- zum Zeitpunkt der Untersuchung oder Zahnrestauration schwanger ist
- ist bekanntermaßen empfindlich gegenüber Acrylaten oder verwandten Materialien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fließfähiges Komposit
|
Restaurierung kleiner Kavitäten der Klassen V und I in Molaren und Prämolaren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Komposit
Hochgefülltes konventionelles Komposit-Restaurationsmaterial
|
Restaurierung kleiner Kavitäten der Klassen V und I in Molaren und Prämolaren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistung nach Cvar- und Ryge-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
|
Die klinische Leistung wurde anhand von 6 Parametern als Prozentsatz der Zähne mit perfekten Ergebnissen („A“-Bewertung) angegeben. Cvar & Ryge-Scores messen 6 Parameter: Anatomische Form (Bewertung A, B = befriedigend, C = ungenügend); Farbübereinstimmung (A=Übereinstimmung, B=Nichtübereinstimmung, aber innerhalb des Normalbereichs, C=Nichtübereinstimmung außerhalb des Normalbereichs); Randanpassung (A = kein sichtbarer Spalt, B = keine Freilegung des Dentins, C = Defekt an der Schmelz-Dentin-Verbindung, D = Fraktur, fehlt); Randverfärbung (A = keine, B = Randverfärbung, C = Randverfärbung in Pulparichtung); Oberflächenintegrität (A = glatt, B = leicht rau, C = narbig, D = Bruch) „Sekundärkaries (A = keine, D = vorhanden). |
Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Klinische Leistung nach VAS (Schmerzskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
|
Die Kälteempfindlichkeit wurde gemessen, indem ein mit Pulpa-Vitalitäts-Kältemittelspray (Endo Ice, Coltene/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH, USA) getränktes Wattepellet drei Sekunden lang auf den Zahn aufgetragen wurde.
Die Bissempfindlichkeit wurde gemessen, indem der Patient fünf Sekunden lang auf eine Watterolle beißen ließ.
Nach jedem Test wurde die Testperson gebeten, ein „X“ auf einer 10-mm-Linie zu platzieren, die links mit „1“ und rechts mit „10“ beschriftet war.
Den Patienten wurde gesagt, dass eine „10“ den schlimmsten Schmerz darstellt, den sie sich vorstellen können (z. B. Geburt, größere Operation oder Nierenstein), und dass „1“ überhaupt keine Empfindung darstellt.
|
Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John O Burgess, DDS, MS, Unversity of Alabama at Birmingam Dental School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-10-013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .