Клиническое исследование нового текучего композита в качестве реставрационного материала для зубов взрослых
Клиническая оценка текучего полимерного композита с низкой усадкой в зубах взрослых
Гипотеза исследования: новый текучий композит с низким напряжением полимеризации не отличается от обычного высоконаполненного композитного пломбировочного материала при использовании в качестве реставрационного материала в небольших полостях задних зубов.
В исследовании будет оцениваться клиническая эффективность текучего композитного пломбировочного материала с низкой усадкой по сравнению с обычным композитным пломбировочным материалом с высоким содержанием наполнителя при использовании для постоянного заполнения небольших полостей в молярах и премолярах у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2005
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- должны дать письменное согласие
- быть в добром здравии
- быть доступным для необходимых последующих посещений
- иметь не менее 28 зубов
Критерий исключения:
- имеет необузданный, неконтролируемый кариес
- прогрессирующее, нелеченое заболевание пародонта
- интенсивное употребление курительного табака (2 пачки или эквивалента в день) или жевания табака
- имеет системные или местные заболевания, которые противопоказаны стоматологическим процедурам, необходимым в этом исследовании.
- имеет признаки ксеростомии
- имеет признаки тяжелого бруксизма или стискивания или нуждается в терапии, связанной с височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС)
- беременна во время скрининга или восстановления зубов
- имеет известную чувствительность к акрилатам или родственным материалам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текучий композит
|
Реставрация малых полостей V и I класса в молярах и премолярах
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный композит
Традиционный композитный реставрационный материал с высоким содержанием наполнителя.
|
Реставрация малых полостей V и I класса в молярах и премолярах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность по шкалам Cvar и Ryge
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Клиническая эффективность представлена по 6 параметрам в виде % зубов с высшим баллом (рейтинг «А»). Шкала Cvar & Ryge измеряет 6 параметров: Анатомическая форма (оценка A, B = удовлетворительная, C = неудовлетворительная); Совпадение цветов (A=совпадение, B=несоответствие, но в пределах нормы, C=несоответствие вне нормы); Маргинальная адаптация (A=нет видимой щели, B=нет обнажения дентина, C=дефект эмалево-дентинного соединения, D=перелом, отсутствует); Краевое изменение цвета (A = нет, B = краевое изменение цвета, C = краевое изменение цвета в направлении пульпы); Целостность поверхности (A=гладкая, B=слегка шероховатая, C=ямчатая, D=излом) Вторичный кариес (A=нет, D=присутствует). |
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Клиническая эффективность по ВАШ (шкала боли)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Чувствительность к холоду измеряли путем нанесения на зуб ватного тампона, пропитанного охлаждающим спреем жизнеспособности пульпы (Endo Ice, Coltene/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH, USA), на три секунды.
Чувствительность к укусам измеряли, дав пациенту прикусить ватный тампон в течение пяти секунд.
После каждого теста испытуемого просили поместить «Х» на 10-миллиметровой линии, помеченной «1» слева и «10» справа.
Пациентам сказали, что «10» представляет собой самую сильную боль, которую они могут себе представить (например, роды, серьезная операция или камни в почках), а «1» означает полное отсутствие ощущений.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John O Burgess, DDS, MS, Unversity of Alabama at Birmingam Dental School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-10-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .