Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nad nowym płynnym kompozytem jako materiałem wypełniającym w zębach dorosłych

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: 3M

Ocena kliniczna płynnego kompozytu żywicy o niskim skurczu w zębach dorosłych

Hipoteza badawcza: nowy płynny kompozyt o niskim naprężeniu polimeryzacyjnym nie różni się od konwencjonalnego kompozytowego materiału wypełniającego o dużej zawartości wypełnienia, gdy jest stosowany jako materiał do wypełnień w małych ubytkach w tylnych zębach.

Badanie oceni skuteczność kliniczną kompozytowego materiału wypełniającego o niskiej kurczliwości i płynności w porównaniu z konwencjonalnym materiałem kompozytowym o wysokim wypełnieniu, stosowanym do trwałego wypełniania małych ubytków w zębach trzonowych i przedtrzonowych u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna kompozytowego materiału wypełniającego o niskim skurczu i płynności oraz porównanie go z konwencjonalnym kompozytem o wysokim stopniu wypełnienia. Materiały do ​​badań posłużą do odbudowy niewielkich ubytków w zębach trzonowych i przedtrzonowych u dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • musi wyrazić pisemną zgodę
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • być dostępnym na wymagane wizyty kontrolne
  • mieć co najmniej 28 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • ma szalejącą, niekontrolowaną próchnicę
  • ma zaawansowaną, nieleczoną chorobę przyzębia
  • intensywne używanie tytoniu do palenia (2 paczki lub ekwiwalent dziennie) lub tytoń do żucia
  • ma ogólnoustrojowe lub miejscowe zaburzenia, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów dentystycznych potrzebnych w tym badaniu
  • ma objawy kserostomii
  • ma oznaki silnego bruksowania lub zaciskania lub wymaga terapii związanej ze stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ)
  • jest w ciąży w czasie badania przesiewowego lub odbudowy zębów
  • ma znaną wrażliwość na akrylany lub materiały pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny kompozyt
Urządzenie: Płynny kompozyt
Wypełnianie małych ubytków klasy V i I w zębach trzonowych i przedtrzonowych
Inne nazwy:
  • Filtek Supreme Ultra płynny materiał do wypełnień 3M ESPE)
Aktywny komparator: Konwencjonalny kompozyt
Wysoce wypełniony konwencjonalny materiał kompozytowy do wypełnień
Urządzenie: Konwencjonalny materiał kompozytowy do wypełnień
Wypełnianie małych ubytków klasy V i I w zębach trzonowych i przedtrzonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna według wyników Cvara i Ryge'a
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące

Skuteczność kliniczna podana na podstawie 6 parametrów jako procent zębów z doskonałymi wynikami (ocena „A”).

Wyniki Cvara i Ryge'a mierzą 6 parametrów: Budowa anatomiczna (ocena A, B = zadowalająca, C = niezadowalająca); Dopasowanie kolorów (A=dopasowanie, B=niedopasowanie, ale w granicach normy, C=niedopasowanie poza normą); Adaptacja brzeżna (A=brak widocznej szczeliny, B=brak odsłonięcia zębiny, C=ubytek połączenia szkliwo-zębina, D=pęknięcie, brak); Przebarwienie brzeżne (A=brak, B=przebarwienie brzeżne, C=przebarwienie brzeżne w kierunku miazgi); Integralność powierzchni (A=gładka, B=lekko chropowata, C=wgłębiona, D=złamana) Próchnica wtórna (A=brak, D=obecna).
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Wydajność kliniczna według VAS (skala bólu)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Wrażliwość na zimno mierzono przez nakładanie na ząb przez trzy sekundy wacika nasączonego środkiem chłodzącym do witalności miazgi (Endo Ice, Coltene/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH, USA). Wrażliwość na gryzienie mierzono, zmuszając pacjenta do gryzienia bawełnianej rolki przez pięć sekund. Po każdym teście badany był proszony o umieszczenie „X” na 10-milimetrowej linii oznaczonej „1” po lewej stronie i „10” po prawej. Pacjentom powiedziano, że „10” oznacza najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić (tj. poród, poważna operacja lub kamień nerkowy), a „1” oznacza brak czucia.
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: John O Burgess, DDS, MS, Unversity of Alabama at Birmingam Dental School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-10-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Płynny kompozyt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj