Étude clinique sur un nouveau composite fluide comme matériau de restauration dans les dents adultes
Évaluation clinique d'un composite de résine fluide à faible retrait dans les dents adultes
Hypothèse de l'étude : un nouveau composite fluide à faible contrainte de polymérisation ne se comporte pas différemment d'un matériau d'obturation composite conventionnel hautement chargé lorsqu'il est utilisé comme matériau de restauration dans les petites cavités des dents postérieures.
L'étude évaluera les performances cliniques d'un matériau d'obturation composite fluide à faible retrait, par rapport à un matériau de restauration composite conventionnel hautement rempli lorsqu'il est utilisé pour obturer de façon permanente de petites cavités dans les molaires et les prémolaires chez les patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2005
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry, 605 School of Dentistry Building, 1919 7th Avenue South
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- doit donner son accord écrit
- être en bonne santé générale
- être disponible pour les visites de suivi requises
- avoir au moins 28 dents
Critère d'exclusion:
- a des caries endémiques et incontrôlées
- a une maladie parodontale avancée et non traitée
- usage intensif de tabac à fumer (2 paquets ou équivalent par jour) ou de tabac à chiquer
- a des troubles systémiques ou locaux qui contre-indiquent les procédures dentaires nécessaires dans cette étude
- a des signes de xérostomie
- a des signes de bruxisme ou de serrement sévères, ou a besoin d'un traitement lié à l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
- est enceinte au moment du dépistage ou de la restauration dentaire
- a une sensibilité connue aux acrylates ou aux matériaux apparentés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite fluide
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Restauration de petites caries de classe V et I dans les molaires et les prémolaires
Autres noms:
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Comparateur actif: Composite conventionnel
Composite de restauration conventionnel hautement chargé
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Restauration de petites caries de classe V et I dans les molaires et les prémolaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique par scores Cvar & Ryge
Délai: ligne de base, 6, 12 et 24 mois
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Performance clinique rapportée sur 6 paramètres comme le % de dents avec des scores parfaits (cote "A"). Les scores Cvar & Ryge mesurent 6 paramètres : Forme anatomique (notée A, B= satisfaisant, C= insatisfaisant) ; Correspondance des couleurs (A=correspondance, B=incompatibilité, mais dans la normale, C=incompatibilité en dehors de la normale) ; Adaptation marginale (A=pas de crevasse visible, B=pas d'exposition de la dentine, C=défaut à la jonction émail-dentine, D=fracture, manquante) ; Décoloration marginale (A=aucune, B= décoloration marginale, C=décoloration marginale vers la direction pulpaire) ; Intégrité de la surface (A=lisse, B=légèrement rugueux, C=piquée, D=fracture)'Caries secondaires (A=aucune, D=présente). |
ligne de base, 6, 12 et 24 mois
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Performance clinique par EVA (échelle de douleur)
Délai: ligne de base, 6, 12 et 24 mois
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La sensibilité au froid a été mesurée en appliquant une boulette de coton imbibée d'un spray réfrigérant pulp vitality (Endo Ice, Coltene/Whaledent, Cuyahoga Falls, OH, USA) sur la dent pendant trois secondes.
La sensibilité à la morsure a été mesurée en faisant mordre le patient sur un rouleau de coton pendant cinq secondes.
Après chaque test, on demandait au sujet de placer un ''X'' sur une ligne de 10 mm marquée ''1'' à gauche et ''10'' à droite.
On a dit aux patients qu'un « 10 » représente la pire douleur qu'ils puissent imaginer (c.-à-d. un accouchement, une intervention chirurgicale majeure ou un calcul rénal) et que le « 1 » représente aucune sensation.
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ligne de base, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John O Burgess, DDS, MS, Unversity of Alabama at Birmingam Dental School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-10-013
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