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運動による自立喪失の防止 (PLIÉ) - パイロット (PLIÉ-pilot)

2015年6月2日 更新者：Deborah Barnes、University of California, San Francisco

アルツハイマー病における自立の維持

この研究の主な目的は、PLIÉ (Preventing Loss of Independentence through Exercise) と呼ばれる新しい統合運動プログラムの安全性と有効性を研究するために、クロスオーバー デザインで 36 週間のパイロット研究を実施することです。 PLIÉ は、東洋と西洋の伝統的な運動の要素を統合し、軽度から中等度の認知症患者が身体機能と自立を維持するために必要な筋肉と動きをターゲットにするように特別に設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 主な参加者:

  • カリフォルニア州サンフランシスコにある Irene Swindells Center for Adult Day Services の現在の参加者
  • スウィンデルズスタッフのおすすめ
  • 軽度から中等度の認知症
  • 介護者の同意

包含基準 - 介護者:

  • カリフォルニア州サンフランシスコにあるアイリーン・スウィンデルズ・センター・フォー・アダルト・デイ・サービスの主要参加者にケアを提供する
  • 主な参加者の身体機能、行動、転倒、生活の質、ストレスのレベルに関する情報を提供できます。

除外基準 - 主な参加者:

  • 現在の主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害など）
  • 平均余命は1年未満（転移性がんなど）
  • 研究手順に同意できない

除外基準 - 介護者:

  • 主要な神経疾患（認知症、脳卒中、パーキンソン病、ALSなど）
  • 現在の主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害など）
  • 平均余命は1年未満（転移性がんなど）
  • 認知障害の証拠
  • 研究手順に同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
PLIÉ エクササイズ プログラム 30 ～ 45 分、週 2 ～ 3 日、18 週間、その後 18 週間の通常のケア (20 分間の椅子を使ったエクササイズを週 2 ～ 5 日)。
行動：PLIÉ（運動による自立障害の予防）
軽度から中等度の認知症患者が機能的状態と自立を維持するのに必要な筋肉と動きを対象として、東洋と西洋の伝統的な運動の要素を取り入れた総合的な運動プログラム。
アクティブコンパレータ：グループ 2
通常のケア (週 2 ～ 5 日、椅子を使ったエクササイズ 20 分間) を 18 週間行った後、PLIÉ エクササイズ プログラムを 1 日 30 ～ 45 分、週 2 ～ 3 日、18 週間。
行動：PLIÉ（運動による自立障害の予防）
軽度から中等度の認知症患者が機能的状態と自立を維持するのに必要な筋肉と動きを対象として、東洋と西洋の伝統的な運動の要素を取り入れた総合的な運動プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
参加者の身体機能は、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) スケール (Galasko 1997) で評価されます。 ADCS-ADL は、情報提供者の報告に基づいて、23 の日常活動における機能的能力を評価する 78 ポイントの尺度です。 これは、AD 治療試験における機能状態の評価の標準的な尺度です。
ベースライン、18 週間、36 週間
生活の質の変化（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
生活の質は、アルツハイマー病の生活の質尺度 (QOL-AD) で評価されます。これは、個人と介護者の両方から情報を得る簡単な 13 項目の尺度です (Logsdon 1999)。 スコアは 13 ～ 52 ポイントの範囲です。
ベースライン、18 週間、36 週間
機能的健康と幸福の変化（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
SF-36v2 は、8 つのドメインで機能を評価し、0 から 70 の範囲の物理的および精神的要素の要約スコアを提供します (Stewart 1989)。 SF-36v2 は通常、参加者に直接投与されます。 ただし、参加者に代わって介護者に質問に回答してもらい、回答を比較して一致を評価します。 収集されたデータは、この測定が大規模な試験に適しているかどうかを判断するのに役立ちます。
ベースライン、18 週間、36 週間
転倒回数の推移（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
参加者の転倒は、介護者の報告に基づいて評価されます。
ベースライン、18 週間、36 週間
転倒に伴う自己効力感の変化（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
転倒に関連する自己効力感は、認知障害のある個人で検証された 10 項目の尺度である転倒効力尺度 (FES) で評価されます (Hauer 2010)。
ベースライン、18 週間、36 週間
身体能力の変化（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
身体能力は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的なツールを提供するために国立老化研究所によって開発されたショート身体能力バッテリー (SPPB) で評価されます。 このテストには、チェア スタンドの反復、タンデム バランス テスト、および 8 フィートの歩行速度が含まれます (Guralnik 1994)。
ベースライン、18 週間、36 週間
認知機能の変化（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
認知機能は、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) (Rosen 1984) で評価されます。これは、AD 治療試験で最も一般的に使用される主要な結果の尺度です。 これは、学習の直接評価 (単語リスト)、ネーミング (オブジェクト)、命令に従うこと、構成的実践 (図のコピー)、観念的実践 (手紙を郵送する)、オリエンテーション (人、時間、場所)、認識記憶とテスト指示の記憶。
ベースライン、18 週間、36 週間
コンプライアンス（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
参加者のコンプライアンスは、ベースラインから 18 週間および 18 ～ 36 週間に参加した運動クラスの割合に基づいて決定されます。
ベースライン、18 週間、36 週間
有害事象（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
ベースラインから18週間まで、および18週間から36週間までの有害事象の数は、介護者との隔週の電話で監視されます。
ベースライン、18 週間、36 週間
認知症関連行動の変化（参加者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
参加者の認知症関連の行動は、Neuropsychiatric Inventory (NPI) で評価されます。これは、認知症で一般的な 12 の行動ドメイン (頻度、重症度、および介護者の苦痛への影響を含む) を評価する 144 ポイントの情報提供者ベースのアンケートです (Cummings 1997)。
ベースライン、18 週間、36 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的健康と幸福の変化（介護者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
介護者は、8 つのドメインで機能を評価し、0 から 70 の範囲の身体的および精神的要素の要約スコアを提供する SF-36v2 を使用して、自分自身と参加者の機能的健康と幸福について尋ねられます (Stewart 1989)。
ベースライン、18 週間、36 週間
負担の変化（介護者）
時間枠：ベースライン、18 週間、36 週間
介護者の負担は、24 の項目と 5 つの領域を含む 96 ポイントの尺度である介護者の負担目録 (CBI) で評価されます (Novak 1989)。
ベースライン、18 週間、36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Chesney, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Deborah E Barnes, PhD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-04080-023906

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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