운동을 통한 독립성 상실 방지(PLIÉ) - 파일럿 (PLIÉ-pilot)
2015년 6월 2일 업데이트: Deborah Barnes, University of California, San Francisco
알츠하이머병에서 독립성 유지
이 연구의 주요 목표는 PLIÉ(운동을 통한 독립성 상실 방지)라는 새로운 통합 운동 프로그램의 안전성과 효능을 연구하기 위해 교차 설계로 36주 예비 연구를 수행하는 것입니다.
PLIÉ는 동서양 운동 전통의 요소를 통합하고 경도에서 중등도 치매 환자가 신체 기능과 독립성을 유지하는 데 필요한 근육과 움직임을 목표로 특별히 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 주요 참가자:
- 캘리포니아주 샌프란시스코에 있는 Irene Swindells Center for Adult Day Services의 현재 참가자
- Swindells 직원 추천
- 경도-중등도 치매
- 간병인 동의
포함 기준 - 간병인:
- 캘리포니아주 샌프란시스코에 있는 Irene Swindells Center for Adult Day Services의 주요 참여자에게 간병 제공
- 주요 참가자의 신체 기능, 행동, 낙상, 삶의 질 및 자신의 스트레스 수준에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준 - 주요 참가자:
- 현재 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 기대 수명 < 1년(예: 전이성 암)
- 연구 절차에 동의할 수 없음
제외 기준 - 간병인:
- 모든 주요 신경계 질환(예: 치매, 뇌졸중, 파킨슨병, ALS)
- 현재 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 기대 수명 < 1년(예: 전이성 암)
- 인지 장애의 증거
- 연구 절차에 동의할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
PLIÉ 운동 프로그램 30-45분, 18주 동안 주 2-3일 후 18주 동안 일반 관리(20분 의자 기반 운동, 주 2-5일).
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경도에서 중등도의 치매 환자가 기능적 상태와 독립성을 유지하는 데 필요한 근육과 움직임을 대상으로 동양 및 서양 운동 전통의 요소를 통합한 통합 운동 프로그램입니다.
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활성 비교기: 그룹 2
18주 동안 일반 관리(의자 기반 운동 20분/주 2~5일) 후 18주 동안 PLIÉ 운동 프로그램(하루 30~45분, 주 2~3일).
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경도에서 중등도의 치매 환자가 기능적 상태와 독립성을 유지하는 데 필요한 근육과 움직임을 대상으로 동양 및 서양 운동 전통의 요소를 통합한 통합 운동 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화(참가자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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참가자의 신체 기능은 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 척도(Galasko 1997)로 평가됩니다.
ADCS-ADL은 제보자 보고를 바탕으로 23가지 일상 활동에서 기능적 능력을 평가하는 78점 척도입니다.
이는 AD 치료 시험에서 기능적 상태를 평가하기 위한 표준 척도입니다.
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기준선, 18주, 36주
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삶의 질 변화(참여자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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삶의 질은 알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 평가될 것입니다. 이는 개인과 간병인 모두로부터 정보를 얻는 간단한 13개 항목 측정입니다(Logsdon 1999).
점수 범위는 13-52점입니다.
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기준선, 18주, 36주
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기능적 건강 및 웰빙의 변화(참가자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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기능적 건강과 웰빙은 SF-36v2로 평가될 것입니다. SF-36v2는 8개 영역의 기능을 평가하고 0에서 70까지 범위의 신체적 및 정신적 요소 요약 점수를 제공합니다(Stewart 1989).
SF-36v2는 일반적으로 참가자에게 직접 관리됩니다.
그러나 간병인에게 참가자를 대신하여 질문에 답변하도록 요청하고 답변을 비교하여 합치성을 평가할 것입니다.
수집된 데이터는 이 조치가 더 큰 시험에 적합한지 결정하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 18주, 36주
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낙상 횟수의 변화(참가자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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참가자의 낙상은 간병인 보고서를 기반으로 평가됩니다.
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기준선, 18주, 36주
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낙상 관련 자기 효능감의 변화(참여자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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낙상 관련 자기 효능감은 인지 장애가 있는 개인에게 검증된 10개 항목 척도인 낙상 효능 척도(FES)로 평가됩니다(Hauer 2010).
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기준선, 18주, 36주
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신체 성능의 변화(참가자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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신체 기능은 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 도구를 제공하기 위해 National Institute on Aging에서 개발한 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가됩니다.
테스트에는 반복된 의자 스탠드, 탠덤 균형 테스트 및 8' 보행 속도가 포함됩니다(Guralnik 1994).
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기준선, 18주, 36주
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인지 기능의 변화(참가자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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인지 기능은 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog)(Rosen 1984)로 평가되며, 이는 AD 치료 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 주요 결과 측정입니다.
학습(단어 목록), 이름 지정(물체), 명령 따르기, 구조적 실천(그림 복사), 관념적 실천(편지 보내기), 방향(사람, 시간, 장소), 인식 메모리 및 기억 테스트 지침.
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기준선, 18주, 36주
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규정 준수(참가자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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참가자 준수 여부는 기준선에서 18주 및 18-36주에 참석한 운동 수업의 %를 기준으로 결정됩니다.
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기준선, 18주, 36주
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부작용(참가자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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기준선에서 18주 및 18주에서 36주까지의 부작용 수는 간병인과의 격주 전화 통화를 통해 모니터링됩니다.
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기준선, 18주, 36주
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치매 관련 행동의 변화(참여자)
기간: 기준선, 18주, 36주
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참가자의 치매 관련 행동은 간병인 고통에 대한 빈도, 심각도 및 영향을 포함하여 치매에서 공통적인 12가지 행동 영역을 평가하는 144점 정보원 기반 설문지인 NPI(Neuropsychiatric Inventory)로 평가됩니다(Cummings 1997).
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기준선, 18주, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 건강 및 웰빙의 변화(간병인)
기간: 기준선, 18주, 36주
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간병인은 8개 영역의 기능을 평가하고 0에서 70까지 범위의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 제공하는 SF-36v2를 사용하는 참가자뿐만 아니라 자신의 기능적 건강 및 웰빙에 대해 질문을 받습니다(Stewart 1989).
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기준선, 18주, 36주
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부담의 변화(간병인)
기간: 기준선, 18주, 36주
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간병인 부담은 24개 항목과 5개 영역을 포함하는 96점 척도인 간병인 부담 인벤토리(CBI)로 평가됩니다(Novak 1989).
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기준선, 18주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .