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Verhinderung des Verlusts der Unabhängigkeit durch körperliche Betätigung (PLIÉ) – Pilotprojekt (PLIÉ-pilot)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Unabhängigkeit bewahren bei Alzheimer

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer 36-wöchigen Pilotstudie mit einem Cross-Over-Design, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen integrativen Trainingsprogramms namens PLIÉ (Preventing Loss of Independence through Exercise) zu untersuchen. PLIÉ integriert Elemente östlicher und westlicher Übungstraditionen und wurde speziell entwickelt, um auf die Muskeln und Bewegungen abzuzielen, die erforderlich sind, um Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu helfen, ihre körperliche Funktion und Unabhängigkeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Hauptteilnehmer:

  • Gegenwärtige Teilnehmerin am Irene Swindells Center for Adult Day Services in San Francisco, CA
  • Von Swindells-Mitarbeitern empfohlen
  • leichte bis mittelschwere Demenz
  • Zustimmung der Pflegeperson

Einschlusskriterien - Pflegekraft:

  • Betreuung des Hauptteilnehmers im Irene Swindells Center for Adult Day Services in San Francisco, CA
  • kann Informationen über die körperliche Funktionsfähigkeit, das Verhalten, die Stürze, die Lebensqualität und das eigene Stressniveau des Hauptteilnehmers liefern.

Ausschlusskriterien – Hauptteilnehmer:

  • schwere aktuelle psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (z. B. metastasierter Krebs)
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen

Ausschlusskriterien - Pflegekraft:

  • Jede schwere neurologische Erkrankung (z. B. Demenz, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, ALS)
  • schwere aktuelle psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (z. B. metastasierter Krebs)
  • Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
PLIÉ-Übungsprogramm 30-45 Minuten, 2-3 Tage/Woche für 18 Wochen, gefolgt von 18 Wochen normaler Pflege (20-minütige stuhlbasierte Übungen 2-5 Tage/Woche).
Verhalten: PLIÉ (Verhinderung des Unabhängigkeitsverlusts durch Bewegung)
Integratives Übungsprogramm, das Elemente östlicher und westlicher Übungstraditionen enthält, um auf die Muskeln und Bewegungen abzuzielen, die erforderlich sind, um Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu helfen, ihren funktionellen Status und ihre Unabhängigkeit zu bewahren.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Übliche Pflege (20 Minuten Stuhlübungen an 2-5 Tagen/Woche) für 18 Wochen, gefolgt von dem PLIÉ-Übungsprogramm 30-45 Minuten/Tag, 2-3 Tage/Woche für 18 Wochen.
Verhalten: PLIÉ (Verhinderung des Unabhängigkeitsverlusts durch Bewegung)
Integratives Übungsprogramm, das Elemente östlicher und westlicher Übungstraditionen enthält, um auf die Muskeln und Bewegungen abzuzielen, die erforderlich sind, um Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu helfen, ihren funktionellen Status und ihre Unabhängigkeit zu bewahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die körperliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers wird mit der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Skala (Galasko 1997) bewertet. Die ADCS-ADL ist eine 78-Punkte-Skala, die die Funktionsfähigkeit bei 23 täglichen Aktivitäten auf der Grundlage von Informantenberichten bewertet. Es ist das Standardmaß zur Beurteilung des funktionellen Status in AD-Behandlungsstudien.
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Lebensqualitätsskala bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) bewertet, einer kurzen Messgröße mit 13 Punkten, die Eingaben sowohl von der Person als auch von der Pflegekraft erhält (Logsdon 1999). Die Punktzahl kann zwischen 13 und 52 Punkten liegen.
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden werden mit dem SF-36v2 bewertet, der die Funktion in acht Bereichen bewertet und zusammenfassende Werte für körperliche und geistige Komponenten liefert, die von 0 bis 70 reichen können (Stewart 1989). Der SF-36v2 wird den Teilnehmern in der Regel direkt verabreicht. Wir werden jedoch auch Betreuer bitten, Fragen im Namen der Teilnehmer zu beantworten, und ihre Antworten vergleichen, um die Kongruenz zu beurteilen. Die gesammelten Daten helfen festzustellen, ob diese Maßnahme für eine größere Studie geeignet ist.
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Änderung der Anzahl der Stürze (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die Stürze des Teilnehmers werden anhand des Berichts der Pflegekraft beurteilt.
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der sturzbezogenen Selbstwirksamkeit (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die sturzbezogene Selbstwirksamkeit wird mit der Falls Efficacy Scale (FES) bewertet, einer 10-Punkte-Skala, die bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung validiert wurde (Hauer 2010).
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die vom National Institute on Aging entwickelt wurde, um ein objektives Instrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen bereitzustellen. Der Test umfasst wiederholte Stuhlstände, Tandem-Gleichgewichtstests und 8-Fuß-Gehgeschwindigkeit (Guralnik 1994).
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die kognitive Funktion wird mit der Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-cog) (Rosen 1984) bewertet, dem am häufigsten verwendeten primären Ergebnismaß in AD-Behandlungsstudien. Es handelt sich um eine 80-Punkte-Skala, die Folgendes umfasst: direkte Bewertung des Lernens (Wortliste), Benennen (Gegenstände), Befolgen von Befehlen, konstruktive Praxis (Abbildungen kopieren), ideelle Praxis (Brief verschicken), Orientierung (Person, Zeit, Ort), Wiedererkennungsgedächtnis und Erinnerung an Testanweisungen.
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Compliance (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die Compliance der Teilnehmer wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der Trainingskurse bestimmt, die von der Grundlinie bis zur 18. Woche und von der 18. bis zur 36. Woche besucht wurden.
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Nebenwirkungen (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse von der Grundlinie bis zur 18. Woche und von der 18. bis zur 36. Woche wird durch zweiwöchentliche Telefonate mit den Betreuern überwacht.
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Verhaltensänderung bei Demenz (Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Das demenzbezogene Verhalten der Teilnehmer wird mit dem Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet, einem 144-Punkte-Fragebogen, der auf Informanten basiert und 12 Verhaltensbereiche bewertet, die bei Demenz üblich sind, einschließlich Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf die Belastung der Pflegekräfte (Cummings 1997).
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (Betreuer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Betreuer werden nach der funktionellen Gesundheit und dem Wohlbefinden von sich selbst sowie von Teilnehmern gefragt, die den SF-36v2 verwenden, der die Funktion in acht Bereichen bewertet und zusammenfassende Werte für körperliche und geistige Komponenten liefert, die von 0 bis 70 reichen können (Stewart 1989).
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Belastungsänderung (Betreuer)
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen
Die Belastung der Pflegekräfte wird mit dem Caregiver Burden Inventory (CBI) bewertet, einer 96-Punkte-Skala, die 24 Punkte und 5 Bereiche umfasst (Novak 1989).
Baseline, 18 Wochen, 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-04080-023906

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