Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty nezávislosti cvičením (PLIÉ) - Pilot (PLIÉ-pilot)

2. června 2015 aktualizováno: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Zachování nezávislosti při Alzheimerově chorobě

Primárním cílem této studie je provést 36týdenní pilotní studii s cross-over designem pro studium bezpečnosti a účinnosti nového integrativního cvičebního programu zvaného PLIÉ (Prevence ztráty nezávislosti cvičením). PLIÉ integruje prvky východní a západní cvičební tradice a je speciálně navržen tak, aby se zaměřoval na svaly a pohyby potřebné k tomu, aby pomohl jedincům s mírnou až středně těžkou demencí udržet si fyzické funkce a nezávislost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – primární účastník:

  • Současný účastník Irene Swindells Center for Adult Day Services v San Franciscu, CA
  • Doporučeno zaměstnanci Swindells
  • lehká až středně těžká demence
  • souhlas pečovatele

Kritéria začlenění – Pečovatel:

  • Poskytujte péči primárnímu účastníkovi v Irene Swindells Center for Adult Day Services v San Franciscu, CA
  • může poskytnout informace o fyzickém fungování primárního účastníka, jeho chování, pádech, kvalitě života a vlastní úrovni stresu.

Kritéria vyloučení – primární účastník:

  • závažné současné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • očekávaná délka života < 1 rok (např. metastazující rakovina)
  • neschopnost souhlasit se studijními postupy

Kritéria vyloučení – Pečovatel:

  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění (např. demence, mrtvice, Parkinsonova choroba, ALS)
  • závažné současné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • očekávaná délka života < 1 rok (např. metastazující rakovina)
  • důkaz kognitivní poruchy
  • neschopnost souhlasit se studijními postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Cvičební program PLIÉ 30-45 minut, 2-3 dny/týden po dobu 18 týdnů, po kterých následuje 18 týdnů obvyklé péče (20 minut cvičení na židli 2-5 dní/týden).
Behaviorální: PLIÉ (předcházení ztrátě nezávislosti cvičením)
Integrační cvičební program, který zahrnuje prvky východní a západní cvičební tradice zaměřené na svaly a pohyby potřebné k tomu, aby pomohl jedincům s mírnou až středně těžkou demencí udržet funkční stav a nezávislost.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Obvyklá péče (20 minut cvičení na židli 2-5 dní/týden) po dobu 18 týdnů s následným cvičebním programem PLIÉ 30-45 minut/den, 2-3 dny/týden po dobu 18 týdnů.
Behaviorální: PLIÉ (předcházení ztrátě nezávislosti cvičením)
Integrační cvičební program, který zahrnuje prvky východní a západní cvičební tradice zaměřené na svaly a pohyby potřebné k tomu, aby pomohl jedincům s mírnou až středně těžkou demencí udržet funkční stav a nezávislost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Fyzické funkce účastníka budou hodnoceny pomocí škály Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko 1997). ADCS-ADL je 78bodová stupnice, která hodnotí funkční schopnosti ve 23 denních činnostech na základě zprávy informátora. Je standardním měřítkem pro hodnocení funkčního stavu ve studiích léčby AD.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna kvality života (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD), což je stručné, 13položkové měřítko, které získává informace od jednotlivce i od pečovatele (Logsdon 1999). Skóre se může pohybovat od 13 do 52 bodů.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna funkčního zdraví a pohody (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Funkční zdraví a duševní pohoda budou hodnoceny pomocí SF-36v2, který hodnotí funkci v osmi doménách a poskytuje souhrnné skóre fyzické a duševní složky, které se může pohybovat od 0 do 70 (Stewart 1989). SF-36v2 je obvykle podáván přímo účastníkům. Požádáme však také pečovatele, aby odpovídali na otázky jménem účastníků a porovnáme jejich odpovědi, abychom posoudili shodu. Shromážděná data pomohou určit, zda je toto opatření vhodné pro větší zkoušku.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna počtu pádů (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Pády účastníka budou posouzeny na základě zprávy pečovatele.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna sebeúčinnosti související s pádem (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Self-efficacy související s pádem bude hodnocena pomocí Falls Efficacy Scale (FES), což je 10-položková škála, která byla ověřena u jedinců s kognitivní poruchou (Hauer 2010).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna fyzického výkonu (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), která byla vyvinuta Národním institutem pro stárnutí jako objektivní nástroj pro hodnocení fungování dolních končetin u starších dospělých. Test zahrnuje opakované stání na židli, tandemové testování rovnováhy a 8' rychlost chůze (Guralnik 1994).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna kognitivní funkce (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) (Rosen 1984), která je nejčastěji používaným primárním měřítkem výsledku ve studiích léčby AD. Je to 80bodová škála, která zahrnuje přímé hodnocení učení (seznam slov), pojmenování (předměty), sledování povelů, konstrukční Praxi (kopírování postav), ideovou Praxi (odeslání dopisu), orientaci (osoba, čas, místo), rozpoznávací paměť a zapamatování testovacích pokynů.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Soulad (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Shoda účastníků bude stanovena na základě % cvičebních lekcí navštěvovaných od výchozího stavu do 18 týdnů a od 18 do 36 týdnů.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Nežádoucí události (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do 18 týdnů a od 18 týdnů do 36 týdnů bude monitorován prostřednictvím telefonických hovorů s pečovateli, které se budou konat každé dva týdny.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna v chování souvisejícím s demencí (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Chování účastníků související s demencí bude hodnoceno pomocí Neuropsychiatric Inventory (NPI), což je 144bodový dotazník založený na informátorech, který hodnotí 12 domén chování běžných u demence, včetně frekvence, závažnosti a dopadu na úzkost pečovatele (Cummings 1997).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního zdraví a duševní pohody (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Pečovatelé budou dotázáni na funkční zdraví a pohodu jejich samotných i účastníků pomocí SF-36v2, který hodnotí funkci v osmi doménách a poskytuje souhrnné skóre fyzické a duševní složky, které se může pohybovat od 0 do 70 (Stewart 1989).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna zátěže (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Zátěž pečovatelů bude hodnocena pomocí Caregiver Burden Inventory (CBI), což je 96bodová škála, která zahrnuje 24 položek a 5 domén (Novak 1989).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-04080-023906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit