Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäisyyden menettämisen estäminen harjoituksen avulla (PLIÉ) - Pilotti (PLIÉ-pilot)

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Itsenäisyyden säilyttäminen Alzheimerin taudissa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa 36 viikkoa kestävä pilottitutkimus, jossa on cross-over-suunnitelma, jossa tutkitaan uuden integroivan PLIÉ-nimisen harjoitusohjelman (itsenäisyyden menettämisen estäminen harjoituksen kautta) turvallisuutta ja tehokkuutta. PLIÉ yhdistää elementtejä itämaisista ja länsimaisista harjoitusperinteistä ja on erityisesti suunniteltu kohdistamaan lihaksiin ja liikkeisiin, joita tarvitaan lievästä keskivaikeaan dementiasta kärsivien henkilöiden fyysisen toiminnan ja itsenäisyyden ylläpitämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – ensisijainen osallistuja:

  • Nykyinen osallistuja Irene Swindells Center for Adult Day Services -keskuksessa San Franciscossa, Kaliforniassa
  • Swindellsin henkilökunta suosittelee
  • lievä tai keskivaikea dementia
  • hoitajan suostumus

Osallistumiskriteerit – hoitaja:

  • Tarjoa hoitoa ensisijaiselle osallistujalle Irene Swindells Center for Adult Day Services -keskuksessa San Franciscossa, Kaliforniassa
  • osaa antaa tietoa ensisijaisen osallistujan fyysisestä toiminnasta, käyttäytymisestä, kaatumisista, elämänlaadusta ja omasta stressitasosta.

Poissulkemiskriteerit – ensisijainen osallistuja:

  • vakava nykyinen psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • elinajanodote < 1 vuosi (esim. metastaattinen syöpä)
  • kyvyttömyys hyväksyä opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit – hoitaja:

  • Mikä tahansa vakava neurologinen sairaus (esim. dementia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, ALS)
  • vakava nykyinen psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • elinajanodote < 1 vuosi (esim. metastaattinen syöpä)
  • todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä
  • kyvyttömyys suostua opiskelumenettelyihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
PLIÉ-harjoitusohjelma 30-45 minuuttia, 2-3 päivää/viikko 18 viikon ajan, jota seuraa 18 viikkoa normaalia hoitoa (20 minuuttia tuoliharjoituksia 2-5 päivää/viikko).
Käyttäytyminen: PLIÉ (itsenäisyyden menettämisen estäminen harjoituksen avulla)
Integroiva harjoitusohjelma, joka sisältää elementtejä itämaisista ja länsimaisista harjoitusperinteistä, ja se kohdistaa lihaksiin ja liikkeisiin, joita tarvitaan lievästä keskivaikeaan dementiasta kärsivien henkilöiden toiminnallisen tilan ja itsenäisyyden ylläpitämiseen.
Active Comparator: Ryhmä 2
Normaali hoito (20 minuuttia tuolipohjaista harjoittelua 2-5 päivää/viikko) 18 viikon ajan, jonka jälkeen PLIÉ-harjoitusohjelma 30-45 minuuttia/päivä, 2-3 päivää/viikko 18 viikon ajan.
Käyttäytyminen: PLIÉ (itsenäisyyden menettämisen estäminen harjoituksen avulla)
Integroiva harjoitusohjelma, joka sisältää elementtejä itämaisista ja länsimaisista harjoitusperinteistä, ja se kohdistaa lihaksiin ja liikkeisiin, joita tarvitaan lievästä keskivaikeaan dementiasta kärsivien henkilöiden toiminnallisen tilan ja itsenäisyyden ylläpitämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Osallistujan fyysistä toimintakykyä arvioidaan Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) -asteikolla (Galasko 1997). ADCS-ADL on 78 pisteen asteikko, joka arvioi toiminnallisuutta 23 päivittäisessä toiminnassa informantin raportin perusteella. Se on standardimitta toiminnallisen tilan arvioinnissa AD-hoitokokeissa.
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos elämänlaadussa (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Alzheimerin taudin elämänlaatuasteikolla (QOL-AD), joka on lyhyt, 13 kohdan mitta, joka saa palautetta sekä yksilöltä että hoitajalta (Logsdon 1999). Pisteet voivat vaihdella välillä 13-52 pistettä.
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos toiminnallisessa terveydessä ja hyvinvoinnissa (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Funktionaalista terveyttä ja hyvinvointia arvioidaan SF-36v2:lla, joka arvioi toimintaa kahdeksalla alueella ja tarjoaa fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet, jotka voivat vaihdella välillä 0-70 (Stewart 1989). SF-36v2 annetaan tyypillisesti suoraan osallistujille. Pyydämme kuitenkin myös omaishoitajia vastaamaan kysymyksiin osallistujien puolesta ja vertailemme heidän vastauksiaan yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Kerätyt tiedot auttavat määrittämään, sopiiko tämä toimenpide laajempaan kokeeseen.
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos kaatumisten määrässä (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Osallistujan kaatumiset arvioidaan hoitajaraportin perusteella.
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos kaatumiseen liittyvässä itsetehokkuudessa (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Kaatumiseen liittyvää itsetehokkuutta arvioidaan Falls Efficacy Scale (FES) -asteikolla, joka on 10 kohdan asteikko, joka on validoitu henkilöillä, joilla on kognitiivinen häiriö (Hauer 2010).
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan SPPB:llä (Short Physical Performance Battery), jonka National Institute on Aging on kehittänyt objektiiviseksi työkaluksi iäkkäiden aikuisten alaraajojen toiminnan arvioimiseen. Testi sisältää toistuvan tuolien seisomisen, tandem-tasapainotestin ja 8' kävelynopeuden (Guralnik 1994).
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) (Rosen 1984), joka on yleisimmin käytetty ensisijainen tulosmitta AD-hoitokokeissa. Se on 80 pisteen asteikko, joka sisältää suoran oppimisen arvioinnin (sanalista), nimeämisen (objektit), seuraavien komentojen, rakenteellisen Praxisin (kuvan kopiointi), ideaalisen Praxisin (kirjeen lähettäminen), suuntautumisen (henkilö, aika, paikka), tunnistusmuisti ja testiohjeiden muistaminen.
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Osallistujien noudattaminen määräytyy niiden harjoitusten prosenttiosuuden perusteella, jotka osallistuivat lähtötilanteesta 18 viikkoon ja 18-36 viikkoon.
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Haittatapahtumat (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Haittavaikutusten määrää lähtötilanteesta 18 viikkoon ja 18 viikosta 36 viikkoon seurataan puhelimitse joka toinen viikko hoitajien kanssa.
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos dementiaan liittyvissä käytöksissä (osallistuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Osallistujien dementiaan liittyvää käyttäytymistä arvioidaan Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksella, joka on 144-pisteinen informanttipohjainen kyselylomake, joka arvioi 12 dementiassa yleistä käyttäytymisaluetta, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus ja vaikutus hoitajan ahdinkoon (Cummings 1997).
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa terveydessä ja hyvinvoinnissa (hoitaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Omaishoitajilta kysytään heidän itsensä toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista sekä osallistujilta, jotka käyttävät SF-36v2:ta, joka arvioi toimintaa kahdeksalla alueella ja tarjoaa fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteitä, jotka voivat vaihdella välillä 0-70 (Stewart 1989).
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos taakassa (hoitaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa
Omaishoitajan taakka arvioidaan Caregiver Burden Inventory (CBI) -kartalla, joka on 96-pisteinen asteikko, joka sisältää 24 kohdetta ja 5 aluetta (Novak 1989).
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-04080-023906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa