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Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIÉ) - Progetto pilota (PLIÉ-pilot)

2 giugno 2015 aggiornato da: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Mantenere l'indipendenza nella malattia di Alzheimer

L'obiettivo principale di questo studio è eseguire uno studio pilota di 36 settimane con un disegno incrociato per studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo programma di esercizi integrativi chiamato PLIÉ (Prevenzione della perdita di indipendenza attraverso l'esercizio). PLIÉ integra elementi delle tradizioni di esercizio orientali e occidentali ed è specificamente progettato per mirare ai muscoli e ai movimenti necessari per aiutare le persone con demenza da lieve a moderata a mantenere la funzione fisica e l'indipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Partecipante principale:

  • Attuale partecipante all'Irene Swindells Center for Adult Day Services a San Francisco, CA
  • Consigliato dallo staff di Swindells
  • demenza da lieve a moderata
  • consenso del caregiver

Criteri di inclusione - Caregiver:

  • Fornire assistenza al partecipante principale dell'Irene Swindells Center for Adult Day Services a San Francisco, in California
  • può fornire informazioni sul funzionamento fisico, sui comportamenti, sulle cadute, sulla qualità della vita e sul livello di stress del partecipante principale.

Criteri di esclusione - Partecipante principale:

  • grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
  • aspettativa di vita < 1 anno (ad es. cancro metastatico)
  • impossibilità di assentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione - Badante:

  • Qualsiasi grave malattia neurologica (ad esempio, demenza, ictus, morbo di Parkinson, SLA)
  • grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
  • aspettativa di vita < 1 anno (ad es. cancro metastatico)
  • evidenza di compromissione cognitiva
  • incapacità di acconsentire alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Programma di esercizi PLIÉ 30-45 minuti, 2-3 giorni/settimana per 18 settimane seguite da 18 settimane di cure abituali (20 minuti di esercizi basati sulla sedia 2-5 giorni/settimana).
Comportamentale: PLIÉ (Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio)
Programma di esercizi integrativo che incorpora elementi delle tradizioni di esercizi orientali e occidentali per mirare ai muscoli e ai movimenti necessari per aiutare le persone con demenza da lieve a moderata a mantenere lo stato funzionale e l'indipendenza.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Cura abituale (20 minuti di esercizi sulla sedia 2-5 giorni/settimana) per 18 settimane seguiti dal programma di esercizi PLIÉ 30-45 minuti/giorno, 2-3 giorni/settimana per 18 settimane.
Comportamentale: PLIÉ (Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio)
Programma di esercizi integrativo che incorpora elementi delle tradizioni di esercizi orientali e occidentali per mirare ai muscoli e ai movimenti necessari per aiutare le persone con demenza da lieve a moderata a mantenere lo stato funzionale e l'indipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione fisica (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La funzione fisica del partecipante sarà valutata con la scala Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko 1997). L'ADCS-ADL è una scala a 78 punti che valuta l'abilità funzionale in 23 attività quotidiane sulla base del rapporto dell'informatore. È la misura standard per la valutazione dello stato funzionale negli studi sul trattamento dell'AD.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La qualità della vita sarà valutata con la Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD), che è una breve misura di 13 item che ottiene input sia dall'individuo che dal caregiver (Logsdon 1999). I punteggi possono variare da 13 a 52 punti.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nella salute funzionale e nel benessere (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La salute funzionale e il benessere saranno valutati con SF-36v2, che valuta la funzione in otto domini e fornisce punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali che possono variare da 0 a 70 (Stewart 1989). L'SF-36v2 viene in genere somministrato direttamente ai partecipanti. Tuttavia, chiederemo anche agli operatori sanitari di rispondere alle domande per conto dei partecipanti e confronteremo le loro risposte per valutare la congruenza. I dati raccolti aiuteranno a determinare se questa misura è adatta per una sperimentazione più ampia.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Variazione del numero di cadute (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Le cadute del partecipante saranno valutate in base al rapporto del caregiver.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Variazione dell'autoefficacia correlata alla caduta (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
L'autoefficacia correlata alla caduta sarà valutata con la Falls Efficacy Scale (FES), che è una scala di 10 elementi che è stata convalidata in individui con deterioramento cognitivo (Hauer 2010).
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Variazione delle prestazioni fisiche (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Le prestazioni fisiche saranno valutate con la Short Physical Performance Battery (SPPB), che è stata sviluppata dal National Institute on Aging per fornire uno strumento oggettivo per valutare il funzionamento degli arti inferiori negli anziani. Il test include ripetuti stand su sedia, test di equilibrio in tandem e velocità di camminata di 8 piedi (Guralnik 1994).
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata con l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) (Rosen 1984), che è l'outcome primario più comunemente usato negli studi sul trattamento dell'AD. È una scala di 80 punti che include la valutazione diretta dell'apprendimento (elenco di parole), la denominazione (oggetti), il seguire i comandi, la prassi costruttiva (copiare figure), la prassi ideativa (inviare una lettera), l'orientamento (persona, tempo, luogo), memoria di riconoscimento e ricordare le istruzioni del test.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Conformità (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La conformità dei partecipanti sarà determinata in base alla % di lezioni di ginnastica frequentate dal basale a 18 settimane e da 18 a 36 settimane.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Eventi avversi (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Il numero di eventi avversi dal basale a 18 settimane e da 18 settimane a 36 settimane sarà monitorato attraverso telefonate bisettimanali con gli operatori sanitari.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nei comportamenti correlati alla demenza (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
I comportamenti correlati alla demenza del partecipante saranno valutati con il Neuropsychiatric Inventory (NPI), che è un questionario basato su informatori di 144 punti che valuta 12 domini comportamentali comuni nella demenza tra cui frequenza, gravità e impatto sul disagio del caregiver (Cummings 1997).
Basale, 18 settimane, 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute funzionale e nel benessere (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Agli operatori sanitari verrà chiesto informazioni sulla salute funzionale e sul benessere di se stessi e sui partecipanti che utilizzano SF-36v2, che valuta la funzione in otto domini e fornisce punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali che possono variare da 0 a 70 (Stewart 1989).
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambio di onere (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Il carico del caregiver sarà valutato con il Caregiver Burden Inventory (CBI), che è una scala a 96 punti che include 24 item e 5 domini (Novak 1989).
Basale, 18 settimane, 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-04080-023906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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