Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlies van onafhankelijkheid voorkomen door te oefenen (PLIÉ) - Pilot (PLIÉ-pilot)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Onafhankelijkheid behouden bij de ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een pilotstudie van 36 weken met een cross-over opzet om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van een nieuw integratief oefenprogramma genaamd PLIÉ (Preventing Loss of Independence through Exercise). PLIÉ integreert elementen van oosterse en westerse oefentradities en is specifiek ontworpen om de spieren en bewegingen aan te pakken die nodig zijn om personen met milde tot matige dementie te helpen hun fysieke functie en onafhankelijkheid te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Primaire deelnemer:

  • Huidige deelnemer aan het Irene Swindells Center for Adult Day Services in San Francisco, CA
  • Aanbevolen door het personeel van Swindells
  • milde tot matige dementie
  • toestemming van de verzorger

Inclusiecriteria - Verzorger:

  • Zorg bieden aan primaire deelnemer in het Irene Swindells Center for Adult Day Services in San Francisco, CA
  • kan informatie geven over het fysieke functioneren, gedrag, vallen, kwaliteit van leven en eigen stressniveau van de primaire deelnemer.

Uitsluitingscriteria - Primaire deelnemer:

  • ernstige huidige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • levensverwachting < 1 jaar (bijv. uitgezaaide kanker)
  • onvermogen om in te stemmen met studieprocedures

Uitsluitingscriteria - Verzorger:

  • Elke ernstige neurologische aandoening (bijv. dementie, beroerte, de ziekte van Parkinson, ALS)
  • ernstige huidige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • levensverwachting < 1 jaar (bijv. uitgezaaide kanker)
  • bewijs van cognitieve stoornissen
  • onvermogen om in te stemmen met studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
PLIÉ oefenprogramma 30-45 minuten, 2-3 dagen/week gedurende 18 weken gevolgd door 18 weken gebruikelijke zorg (20 minuten stoeloefeningen 2-5 dagen/week).
Gedragsmatig: PLIÉ (Verlies van onafhankelijkheid voorkomen door oefening)
Integratief oefenprogramma dat elementen van oosterse en westerse oefentradities bevat om de spieren en bewegingen te trainen die nodig zijn om personen met milde tot matige dementie te helpen hun functionele status en onafhankelijkheid te behouden.
Actieve vergelijker: Groep 2
Gebruikelijke zorg (20 minuten stoeloefeningen 2-5 dagen/week) gedurende 18 weken gevolgd door het PLIÉ oefenprogramma 30-45 minuten/dag, 2-3 dagen/week gedurende 18 weken.
Gedragsmatig: PLIÉ (Verlies van onafhankelijkheid voorkomen door oefening)
Integratief oefenprogramma dat elementen van oosterse en westerse oefentradities bevat om de spieren en bewegingen te trainen die nodig zijn om personen met milde tot matige dementie te helpen hun functionele status en onafhankelijkheid te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
De fysieke functie van de deelnemer wordt beoordeeld met de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) schaal (Galasko 1997). De ADCS-ADL is een 78-puntsschaal die het functionele vermogen in 23 dagelijkse activiteiten beoordeelt op basis van het rapport van de informant. Het is de standaardmaat voor het beoordelen van de functionele status in onderzoeken naar de behandeling van Alzheimer.
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering in kwaliteit van leven (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD), een korte maatstaf van 13 items die input krijgt van zowel het individu als de verzorger (Logsdon 1999). Scores kunnen variëren van 13-52 punten.
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering in functionele gezondheid en welzijn (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Functionele gezondheid en welzijn worden beoordeeld met de SF-36v2, die het functioneren in acht domeinen beoordeelt en samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten biedt die kunnen variëren van 0 tot 70 (Stewart 1989). De SF-36v2 wordt doorgaans rechtstreeks aan deelnemers toegediend. We zullen echter ook zorgverleners vragen om namens de deelnemers vragen te beantwoorden en zullen hun antwoorden vergelijken om congruentie te beoordelen. De verzamelde gegevens zullen helpen bepalen of deze maatregel geschikt is voor een grotere proef.
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering aantal valpartijen (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Het vallen van de deelnemer wordt beoordeeld op basis van het rapport van de zorgverlener.
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering in valgerelateerde zelfredzaamheid (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Valgerelateerde zelfredzaamheid zal worden beoordeeld met de Falls Efficacy Scale (FES), een schaal met 10 items die is gevalideerd bij personen met cognitieve stoornissen (Hauer 2010).
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering in fysieke prestaties (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Fysieke prestaties worden beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB), die is ontwikkeld door het National Institute on Aging om een ​​objectief hulpmiddel te bieden voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij oudere volwassenen. De test omvat herhaalde stoelstanden, tandembalanstesten en loopsnelheid van 8' (Guralnik 1994).
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering in cognitieve functie (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) (Rosen 1984), de meest gebruikte primaire uitkomstmaat in onderzoeken naar de behandeling van Alzheimer. Het is een 80-puntsschaal die directe beoordeling van leren (woordenlijst), benoemen (objecten), volgen van commando's, constructieve Praxis (figuren kopiëren), ideële Praxis (mailen van een brief), oriëntatie (persoon, tijd, plaats), herkenningsgeheugen en het onthouden van testinstructies.
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Naleving (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
De therapietrouw van de deelnemer wordt bepaald op basis van het percentage van de gevolgde trainingslessen vanaf de basislijn tot 18 weken en van 18-36 weken.
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Bijwerkingen (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Het aantal bijwerkingen vanaf baseline tot 18 weken en van 18 weken tot 36 weken zal worden gecontroleerd door middel van tweewekelijkse telefoongesprekken met zorgverleners.
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering in aan dementie gerelateerd gedrag (deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Het aan dementie gerelateerde gedrag van de deelnemers zal worden beoordeeld met de Neuropsychiatric Inventory (NPI), een 144-punts vragenlijst voor informanten die 12 gedragsdomeinen beoordeelt die veel voorkomen bij dementie, waaronder frequentie, ernst en impact op het leed van de zorgverlener (Cummings 1997).
Basislijn, 18 weken, 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele gezondheid en welzijn (verzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
Mantelzorgers zullen worden gevraagd naar de functionele gezondheid en het welzijn van henzelf en van deelnemers met behulp van de SF-36v2, die functie in acht domeinen beoordeelt en fysieke en mentale componentsamenvattende scores geeft die kunnen variëren van 0 tot 70 (Stewart 1989).
Basislijn, 18 weken, 36 weken
Verandering in belasting (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 36 weken
De zorglast zal worden beoordeeld met de Caregiver Burden Inventory (CBI), een schaal van 96 punten met 24 items en 5 domeinen (Novak 1989).
Basislijn, 18 weken, 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-04080-023906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren