Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIÉ) - Pilot (PLIÉ-pilot)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Utrzymanie niezależności w chorobie Alzheimera

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie 36-tygodniowego badania pilotażowego z projektem krzyżowym w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności nowego integracyjnego programu ćwiczeń o nazwie PLIÉ (Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia). PLIÉ integruje elementy wschodnich i zachodnich tradycji ćwiczeń i jest specjalnie zaprojektowany, aby ukierunkować mięśnie i ruchy potrzebne, aby pomóc osobom z łagodną do umiarkowanej demencją zachować sprawność fizyczną i niezależność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — główny uczestnik:

  • Obecna uczestniczka Irene Swindells Center for Adult Day Services w San Francisco, CA
  • Polecany przez personel Swindells
  • otępienie łagodne do umiarkowanego
  • zgoda opiekuna

Kryteria włączenia — Opiekun:

  • Zapewnij opiekę głównemu uczestnikowi Irene Swindells Center for Adult Day Services w San Francisco, CA
  • może dostarczyć informacji na temat funkcjonowania fizycznego, zachowań, upadków, jakości życia i własnego poziomu stresu głównego uczestnika.

Kryteria wykluczenia — główny uczestnik:

  • poważna obecna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • oczekiwana długość życia < 1 rok (np. rak z przerzutami)
  • niemożność wyrażenia zgody na procedury studiowania

Kryteria wykluczenia — opiekun:

  • Każda poważna choroba neurologiczna (np. demencja, udar, choroba Parkinsona, ALS)
  • poważna obecna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • oczekiwana długość życia < 1 rok (np. rak z przerzutami)
  • dowód upośledzenia funkcji poznawczych
  • niemożność wyrażenia zgody na procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Program ćwiczeń PLIÉ 30-45 minut, 2-3 dni w tygodniu przez 18 tygodni, a następnie 18 tygodni zwykłej opieki (20 minut ćwiczeń na krześle 2-5 dni w tygodniu).
Behawioralne: PLIÉ (Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia)
Zintegrowany program ćwiczeń, który zawiera elementy wschodnich i zachodnich tradycji ćwiczeń ukierunkowanych na mięśnie i ruchy potrzebne, aby pomóc osobom z łagodną do umiarkowanej demencją zachować status funkcjonalny i niezależność.
Aktywny komparator: Grupa 2
Zwykła opieka (20 minut ćwiczeń na krześle 2-5 dni w tygodniu) przez 18 tygodni, a następnie program ćwiczeń PLIÉ 30-45 minut dziennie, 2-3 dni w tygodniu przez 18 tygodni.
Behawioralne: PLIÉ (Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia)
Zintegrowany program ćwiczeń, który zawiera elementy wschodnich i zachodnich tradycji ćwiczeń ukierunkowanych na mięśnie i ruchy potrzebne, aby pomóc osobom z łagodną do umiarkowanej demencją zachować status funkcjonalny i niezależność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Fizyczna sprawność uczestnika zostanie oceniona za pomocą skali Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko 1997). ADCS-ADL to 78-punktowa skala, która ocenia zdolność funkcjonalną w 23 codziennych czynnościach na podstawie raportu informatora. Jest to standardowa miara oceny stanu funkcjonalnego w próbach leczenia AZS.
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana jakości życia (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia w Chorobie Alzheimera (QOL-AD), która jest krótką, 13-punktową miarą, która uzyskuje wkład zarówno od osoby, jak i od opiekuna (Logsdon 1999). Wyniki mogą wahać się od 13 do 52 punktów.
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie będą oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36v2, który ocenia funkcjonowanie w ośmiu domenach i zapewnia sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 70 (Stewart 1989). SF-36v2 jest zwykle podawany bezpośrednio uczestnikom. Jednak poprosimy również opiekunów o udzielenie odpowiedzi na pytania w imieniu uczestników i porównamy ich odpowiedzi, aby ocenić zgodność. Zebrane dane pomogą określić, czy ten środek jest odpowiedni dla większej próby.
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana liczby upadków (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Upadki uczestnika będą oceniane na podstawie raportu opiekuna.
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z upadkiem (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Poczucie własnej skuteczności związane z upadkiem zostanie ocenione za pomocą Skali Skuteczności Upadków (FES), która jest 10-punktową skalą, która została potwierdzona u osób z zaburzeniami poznawczymi (Hauer 2010).
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana wydolności fizycznej (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), opracowanej przez National Institute on Aging w celu zapewnienia obiektywnego narzędzia do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych. Test obejmuje wielokrotne stanie na krześle, test równowagi w tandemie i prędkość chodu na 8' (Guralnik 1994).
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-cog) (Rosen 1984), która jest najczęściej stosowaną podstawową miarą wyniku w badaniach klinicznych AD. Jest to 80-punktowa skala, która obejmuje bezpośrednią ocenę uczenia się (lista słów), nazywania (przedmioty), wykonywania poleceń, Praxis konstrukcyjnych (kopiowanie figur), Praxis ideowej (wysyłanie listu), orientacji (osoba, czas, miejsce), pamięć rozpoznawania i zapamiętywanie instrukcji testowych.
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zgodność (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zgodność uczestnika zostanie określona na podstawie % zajęć ćwiczeń, w których uczestniczył od początku do 18 tygodni i od 18 do 36 tygodni.
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 18 tygodni i od 18 do 36 tygodni będzie monitorowana poprzez rozmowy telefoniczne z opiekunami co dwa tygodnie.
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana zachowań związanych z demencją (uczestnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zachowania uczestników związane z demencją zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), który jest 144-punktowym kwestionariuszem opartym na informacjach, który ocenia 12 domen behawioralnych powszechnych w demencji, w tym częstotliwość, nasilenie i wpływ na dystres opiekuna (Cummings 1997).
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (opiekun)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Opiekunowie zostaną zapytani o zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie ich samych oraz uczestników korzystających z kwestionariusza SF-36v2, który ocenia funkcjonowanie w ośmiu domenach i zapewnia sumaryczne wyniki składników fizycznych i psychicznych, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 70 (Stewart 1989).
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Zmiana obciążenia (opiekun)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI), który jest 96-punktową skalą obejmującą 24 pozycje i 5 domen (Novak 1989).
Linia bazowa, 18 tygodni, 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-04080-023906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj