Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem træning (PLIÉ) - Pilot (PLIÉ-pilot)

2. juni 2015 opdateret af: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Opretholdelse af uafhængighed ved Alzheimers sygdom

Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre et 36-ugers pilotstudie med et cross-over design for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt integreret træningsprogram kaldet PLIÉ (Preventing Loss of Independence through Exercise). PLIÉ integrerer elementer fra østlige og vestlige træningstraditioner og er specielt designet til at målrette de muskler og bevægelser, der er nødvendige for at hjælpe personer med let til moderat demens med at opretholde fysisk funktion og uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Primær deltager:

  • Aktuel deltager i Irene Swindells Center for Adult Day Services i San Francisco, CA
  • Anbefalet af Swindells personale
  • let til moderat demens
  • omsorgspersonens samtykke

Inklusionskriterier - Pårørende:

  • Yd pleje til primære deltagere i Irene Swindells Center for Adult Day Services i San Francisco, CA
  • kan give information om den primære deltagers fysiske funktion, adfærd, fald, livskvalitet og eget stressniveau.

Eksklusionskriterier - Primær deltager:

  • større aktuel psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • forventet levetid < 1 år (f.eks. metastatisk kræft)
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier - Pårørende:

  • Enhver større neurologisk sygdom (f.eks. demens, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, ALS)
  • større aktuel psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • forventet levetid < 1 år (f.eks. metastatisk kræft)
  • tegn på kognitiv svækkelse
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
PLIÉ træningsprogram 30-45 minutter, 2-3 dage om ugen i 18 uger efterfulgt af 18 ugers sædvanlig pleje (20 minutters stolebaserede øvelser 2-5 dage om ugen).
Adfærdsmæssigt: PLIÉ (Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem motion)
Integrativt træningsprogram, der inkorporerer elementer fra østlige og vestlige træningstraditioner for at målrette de muskler og bevægelser, der er nødvendige for at hjælpe personer med mild til moderat demens med at opretholde funktionel status og uafhængighed.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Sædvanlig pleje (20 minutters stolebaserede øvelser 2-5 dage om ugen) i 18 uger efterfulgt af PLIÉ træningsprogrammet 30-45 minutter om dagen, 2-3 dage om ugen i 18 uger.
Adfærdsmæssigt: PLIÉ (Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem motion)
Integrativt træningsprogram, der inkorporerer elementer fra østlige og vestlige træningstraditioner for at målrette de muskler og bevægelser, der er nødvendige for at hjælpe personer med mild til moderat demens med at opretholde funktionel status og uafhængighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagerens fysiske funktion vil blive vurderet med Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) skalaen (Galasko 1997). ADCS-ADL er en 78-trins skala, der vurderer funktionsevne i 23 daglige aktiviteter baseret på informantrapport. Det er standardmålet til vurdering af funktionel status i AD-behandlingsforsøg.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i livskvalitet (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Livskvalitet vil blive vurderet med Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD), som er et kort, 13-element mål, der får input fra både den enkelte og omsorgspersonen (Logsdon 1999). Scoren kan variere fra 13-52 point.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i funktionelt helbred og velvære (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Funktionelt helbred og velvære vil blive vurderet med SF-36v2, som vurderer funktion i otte domæner og giver fysiske og mentale komponentresuméer, der kan variere fra 0 til 70 (Stewart 1989). SF-36v2 administreres typisk direkte til deltagerne. Men vi vil også bede pårørende om at besvare spørgsmål på vegne af deltagere og vil sammenligne deres svar for at vurdere kongruens. De indsamlede data vil hjælpe med at afgøre, om denne foranstaltning er egnet til et større forsøg.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i antal fald (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagerens fald vil blive vurderet ud fra plejepersonalets rapport.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i fald-relateret self-efficacy (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Fall-relateret self-efficacy vil blive vurderet med Falls Efficacy Scale (FES), som er en 10-trins skala, som er blevet valideret hos personer med kognitiv svækkelse (Hauer 2010).
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i fysisk præstation (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Fysisk ydeevne vil blive vurderet med Short Physical Performance Battery (SPPB), som blev udviklet af National Institute on Aging for at give et objektivt værktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre voksne. Testen omfatter gentagne stolestativer, tandembalancetest og 8' ganghastighed (Guralnik 1994).
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i kognitiv funktion (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) (Rosen 1984), som er det mest almindeligt anvendte primære resultatmål i AD-behandlingsforsøg. Det er en 80-trins skala, der inkluderer direkte vurdering af læring (ordliste), navngivning (objekter), følgende kommandoer, konstruktionsmæssig Praxis (figurkopiering), idémæssig Praxis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og huske testinstruktioner.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Overholdelse (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagernes efterlevelse vil blive bestemt baseret på % af træningstimerne, der deltager fra baseline til 18 uger og fra 18-36 uger.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Uønskede hændelser (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Antallet af uønskede hændelser fra baseline til 18 uger og fra 18 uger til 36 uger vil blive overvåget gennem telefonopkald med plejepersonale hver anden uge.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i demensrelateret adfærd (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagerens demensrelaterede adfærd vil blive vurderet med Neuropsychiatric Inventory (NPI), som er et 144-punkts informantbaseret spørgeskema, der vurderer 12 adfærdsdomæner, der er almindelige ved demens, herunder hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på omsorgspersonens nød (Cummings 1997).
Baseline, 18 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt helbred og velvære (plejer)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Pårørende vil blive spurgt om deres funktionelle sundhed og velvære såvel som deltagere, der bruger SF-36v2, som vurderer funktion i otte domæner og giver fysiske og mentale komponentresuméer, der kan variere fra 0 til 70 (Stewart 1989).
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i byrde (plejer)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Caregiver byrden vil blive vurderet med Caregiver Burden Inventory (CBI), som er en 96-punkts skala, der omfatter 24 elementer og 5 domæner (Novak 1989).
Baseline, 18 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-04080-023906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner