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Prevenção da Perda da Independência Através do Exercício (PLIÉ) - Piloto (PLIÉ-pilot)

2 de junho de 2015 atualizado por: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Manter a independência na doença de Alzheimer

O objetivo principal deste estudo é realizar um estudo piloto de 36 semanas com um design cruzado para estudar a segurança e a eficácia de um novo programa de exercícios integrados chamado PLIÉ (Prevenção da perda de independência através do exercício). O PLIÉ integra elementos das tradições de exercícios orientais e ocidentais e é projetado especificamente para atingir os músculos e movimentos necessários para ajudar indivíduos com demência leve a moderada a manter a função física e a independência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - Participante principal:

  • Participante atual do Irene Swindells Center for Adult Day Services em San Francisco, CA
  • Recomendado pela equipe de Swindells
  • demência leve a moderada
  • consentimento do cuidador

Critérios de inclusão - Cuidador:

  • Fornecer atendimento ao participante principal no Irene Swindells Center for Adult Day Services em San Francisco, CA
  • pode fornecer informações sobre o funcionamento físico, comportamentos, quedas, qualidade de vida e nível de estresse do participante principal.

Critérios de Exclusão - Participante Principal:

  • doença psiquiátrica atual importante (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • expectativa de vida < 1 ano (por exemplo, câncer metastático)
  • incapacidade de concordar com os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão - Cuidador:

  • Qualquer doença neurológica importante (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, ELA)
  • doença psiquiátrica atual importante (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • expectativa de vida < 1 ano (por exemplo, câncer metastático)
  • evidência de comprometimento cognitivo
  • incapacidade de consentir nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Programa de exercícios PLIÉ 30-45 minutos, 2-3 dias/semana durante 18 semanas, seguidos por 18 semanas de cuidados habituais (20 minutos de exercícios em cadeira 2-5 dias/semana).
Comportamental: PLIÉ (Evitando a perda da independência através do exercício)
Programa de exercícios integrados que incorpora elementos das tradições de exercícios orientais e ocidentais para atingir os músculos e movimentos necessários para ajudar indivíduos com demência leve a moderada a manter o estado funcional e a independência.
Comparador Ativo: Grupo 2
Cuidados habituais (20 minutos de exercícios na cadeira 2-5 dias/semana) durante 18 semanas, seguidos pelo programa de exercícios PLIÉ 30-45 minutos/dia, 2-3 dias/semana durante 18 semanas.
Comportamental: PLIÉ (Evitando a perda da independência através do exercício)
Programa de exercícios integrados que incorpora elementos das tradições de exercícios orientais e ocidentais para atingir os músculos e movimentos necessários para ajudar indivíduos com demência leve a moderada a manter o estado funcional e a independência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
A função física do participante será avaliada com a escala Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko 1997). A ADCS-ADL é uma escala de 78 pontos que avalia a capacidade funcional em 23 atividades diárias com base no relato do informante. É a medida padrão para avaliação do estado funcional em ensaios de tratamento da DA.
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Mudança na qualidade de vida (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
A qualidade de vida será avaliada com a Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD), que é uma medida breve de 13 itens que obtém informações tanto do indivíduo quanto do cuidador (Logsdon 1999). As pontuações podem variar de 13 a 52 pontos.
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Mudança na saúde funcional e bem-estar (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
A saúde funcional e o bem-estar serão avaliados com o SF-36v2, que avalia a função em oito domínios e fornece pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais que podem variar de 0 a 70 (Stewart 1989). O SF-36v2 é normalmente administrado diretamente aos participantes. No entanto, também pediremos aos cuidadores que respondam às perguntas em nome dos participantes e compararemos suas respostas para avaliar a congruência. Os dados coletados ajudarão a determinar se essa medida é adequada para um estudo maior.
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Mudança no número de quedas (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
As quedas do participante serão avaliadas com base no relato do cuidador.
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Mudança na autoeficácia relacionada à queda (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
A autoeficácia relacionada a quedas será avaliada com a Falls Efficacy Scale (FES), que é uma escala de 10 itens que foi validada em indivíduos com comprometimento cognitivo (Hauer 2010).
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Alteração no desempenho físico (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
O desempenho físico será avaliado com a Short Physical Performance Battery (SPPB), desenvolvida pelo National Institute on Aging para fornecer uma ferramenta objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em adultos mais velhos. O teste inclui ficar sentado repetidamente, teste de equilíbrio tandem e velocidade de caminhada de 8' (Guralnik 1994).
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Mudança na função cognitiva (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
A função cognitiva será avaliada com a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog) (Rosen 1984), que é a medida de resultado primário mais comumente usada em ensaios de tratamento da DA. É uma escala de 80 pontos que inclui avaliação direta de aprendizagem (lista de palavras), nomeação (objetos), seguir comandos, Praxis construcional (cópia de figuras), Praxis ideacional (enviar uma carta), orientação (pessoa, tempo, lugar), memória de reconhecimento e lembrando as instruções do teste.
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Conformidade (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
A adesão do participante será determinada com base na % de aulas de exercícios frequentadas desde a linha de base até 18 semanas e de 18 a 36 semanas.
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Eventos adversos (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
O número de eventos adversos da linha de base até 18 semanas e de 18 semanas até 36 semanas será monitorado por meio de telefonemas quinzenais com os cuidadores.
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Mudança nos comportamentos relacionados à demência (participante)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Os comportamentos relacionados à demência do participante serão avaliados com o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que é um questionário de 144 pontos baseado em informantes que avalia 12 domínios comportamentais comuns na demência, incluindo frequência, gravidade e impacto no sofrimento do cuidador (Cummings 1997).
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde funcional e bem-estar (cuidador)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Os cuidadores serão questionados sobre a saúde funcional e o bem-estar de si mesmos, bem como dos participantes usando o SF-36v2, que avalia a função em oito domínios e fornece pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais que podem variar de 0 a 70 (Stewart 1989).
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
Mudança de carga (cuidador)
Prazo: Linha de base, 18 semanas, 36 semanas
A sobrecarga do cuidador será avaliada com o Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI), que é uma escala de 96 pontos que inclui 24 itens e 5 domínios (Novak 1989).
Linha de base, 18 semanas, 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-04080-023906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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