Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIÉ) - Piloto (PLIÉ-pilot)
2 de junio de 2015 actualizado por: Deborah Barnes, University of California, San Francisco
Mantener la independencia en la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio piloto de 36 semanas con un diseño cruzado para estudiar la seguridad y la eficacia de un nuevo programa de ejercicio integrador llamado PLIÉ (Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio).
PLIÉ integra elementos de las tradiciones de ejercicio orientales y occidentales y está diseñado específicamente para trabajar los músculos y movimientos necesarios para ayudar a las personas con demencia leve a moderada a mantener la función física y la independencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión - Participante principal:
- Participante actual en el Irene Swindells Center for Adult Day Services en San Francisco, CA
- Recomendado por el personal de Swindells
- demencia de leve a moderada
- consentimiento del cuidador
Criterios de inclusión - Cuidador:
- Brindar atención al participante principal en el Centro Irene Swindells de Servicios Diurnos para Adultos en San Francisco, CA
- puede proporcionar información sobre el funcionamiento físico, los comportamientos, las caídas, la calidad de vida y el propio nivel de estrés del participante principal.
Criterios de exclusión - Participante principal:
- enfermedad psiquiátrica actual importante (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
- esperanza de vida < 1 año (p. ej., cáncer metastásico)
- incapacidad para dar su consentimiento a los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión - Cuidador:
- Cualquier enfermedad neurológica importante (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, ELA)
- enfermedad psiquiátrica actual importante (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
- esperanza de vida < 1 año (p. ej., cáncer metastásico)
- evidencia de deterioro cognitivo
- incapacidad para dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Programa de ejercicios PLIÉ de 30 a 45 minutos, 2 a 3 días a la semana durante 18 semanas, seguido de 18 semanas de atención habitual (20 minutos de ejercicios en una silla, 2 a 5 días a la semana).
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Programa integrador de ejercicios que incorpora elementos de las tradiciones de ejercicios orientales y occidentales para enfocarse en los músculos y movimientos necesarios para ayudar a las personas con demencia leve a moderada a mantener el estado funcional y la independencia.
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Comparador activo: Grupo 2
Atención habitual (20 minutos de ejercicios en silla 2-5 días/semana) durante 18 semanas seguido del programa de ejercicios PLIÉ 30-45 minutos/día, 2-3 días/semana durante 18 semanas.
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Programa integrador de ejercicios que incorpora elementos de las tradiciones de ejercicios orientales y occidentales para enfocarse en los músculos y movimientos necesarios para ayudar a las personas con demencia leve a moderada a mantener el estado funcional y la independencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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La función física del participante se evaluará con la escala del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) (Galasko 1997).
La ADCS-ADL es una escala de 78 puntos que evalúa la capacidad funcional en 23 actividades diarias según el informe del informante.
Es la medida estándar para la evaluación del estado funcional en los ensayos de tratamiento de la EA.
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en la calidad de vida (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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La calidad de vida se evaluará con la Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD), que es una medida breve de 13 ítems que obtiene información tanto del individuo como del cuidador (Logsdon 1999).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 52 puntos.
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en la salud funcional y el bienestar (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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La salud y el bienestar funcionales se evaluarán con el SF-36v2, que evalúa la función en ocho dominios y proporciona puntajes resumidos de componentes físicos y mentales que pueden variar de 0 a 70 (Stewart 1989).
El SF-36v2 generalmente se administra directamente a los participantes.
Sin embargo, también pediremos a los cuidadores que respondan preguntas en nombre de los participantes y compararemos sus respuestas para evaluar la congruencia.
Los datos recopilados ayudarán a determinar si esta medida es adecuada para un ensayo más grande.
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en el número de caídas (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Las caídas del participante se evaluarán según el informe del cuidador.
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en la autoeficacia relacionada con caídas (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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La autoeficacia relacionada con las caídas se evaluará con la Falls Efficacy Scale (FES), que es una escala de diez ítems que se ha validado en personas con deterioro cognitivo (Hauer 2010).
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en el rendimiento físico (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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El rendimiento físico se evaluará con la Batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), que fue desarrollada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para proporcionar una herramienta objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en adultos mayores.
La prueba incluye soportes de silla repetidos, pruebas de equilibrio en tándem y velocidad de marcha de 8' (Guralnik 1994).
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en la función cognitiva (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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La función cognitiva se evaluará con la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog) (Rosen 1984), que es la medida de resultado primaria más utilizada en los ensayos de tratamiento de la EA.
Es una escala de 80 puntos que incluye evaluación directa del aprendizaje (lista de palabras), denominación (objetos), seguimiento de órdenes, praxis constructiva (copia de figuras), praxis ideacional (envío de una carta), orientación (persona, tiempo, lugar), memoria de reconocimiento y recordar instrucciones de prueba.
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cumplimiento (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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El cumplimiento de los participantes se determinará en función del % de clases de ejercicios a las que asistieron desde el inicio hasta las 18 semanas y desde las 18 hasta las 36 semanas.
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Eventos adversos (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Se monitoreará el número de eventos adversos desde el inicio hasta las 18 semanas y desde las 18 semanas hasta las 36 semanas a través de llamadas telefónicas quincenales con los cuidadores.
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en los comportamientos relacionados con la demencia (participante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Los comportamientos relacionados con la demencia de los participantes se evaluarán con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), que es un cuestionario basado en informantes de 144 puntos que evalúa 12 dominios conductuales comunes en la demencia, incluida la frecuencia, la gravedad y el impacto en la angustia del cuidador (Cummings 1997).
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud funcional y el bienestar (cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Se preguntará a los cuidadores acerca de la salud funcional y el bienestar de ellos mismos y de los participantes mediante el uso del SF-36v2, que evalúa la función en ocho dominios y proporciona puntuaciones resumidas de componentes físicos y mentales que pueden variar de 0 a 70 (Stewart 1989).
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Cambio en la carga (cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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La carga del cuidador se evaluará con el Caregiver Burden Inventory (CBI), que es una escala de 96 puntos que incluye 24 ítems y cinco dominios (Novak 1989).
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Línea de base, 18 semanas, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-04080-023906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .