Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre tap av uavhengighet gjennom trening (PLIÉ) - Pilot (PLIÉ-pilot)

2. juni 2015 oppdatert av: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Opprettholde uavhengighet ved Alzheimers sykdom

Hovedmålet med denne studien er å utføre en 36-ukers pilotstudie med et cross-over-design for å studere sikkerheten og effekten av et nytt integrert treningsprogram kalt PLIÉ (Preventing Loss of Independence through Exercise). PLIÉ integrerer elementer fra østlige og vestlige treningstradisjoner og er spesielt designet for å målrette musklene og bevegelsene som trengs for å hjelpe personer med mild til moderat demens opprettholde fysisk funksjon og uavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Primærdeltaker:

  • Nåværende deltaker i Irene Swindells Center for Adult Day Services i San Francisco, CA
  • Anbefalt av Swindells ansatte
  • mild til moderat demens
  • omsorgspersonens samtykke

Inkluderingskriterier – omsorgsperson:

  • Gi omsorg til primære deltakere i Irene Swindells Center for Adult Day Services i San Francisco, CA
  • kan gi informasjon om primærdeltakerens fysiske funksjon, atferd, fall, livskvalitet og eget stressnivå.

Ekskluderingskriterier - Primær deltaker:

  • alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
  • forventet levealder < 1 år (f.eks. metastatisk kreft)
  • manglende evne til å samtykke til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier – omsorgsperson:

  • Enhver større nevrologisk sykdom (f.eks. demens, hjerneslag, Parkinsons sykdom, ALS)
  • alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
  • forventet levealder < 1 år (f.eks. metastatisk kreft)
  • bevis på kognitiv svikt
  • manglende evne til å samtykke til studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
PLIÉ treningsprogram 30-45 minutter, 2-3 dager/uke i 18 uker etterfulgt av 18 uker med vanlig pleie (20 minutter med stolbaserte øvelser 2-5 dager/uke).
Atferdsmessig: PLIÉ (Forhindre tap av uavhengighet gjennom trening)
Integrert treningsprogram som inkluderer elementer fra østlige og vestlige treningstradisjoner for å målrette musklene og bevegelsene som trengs for å hjelpe personer med mild til moderat demens opprettholde funksjonell status og uavhengighet.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vanlig omsorg (20 minutter med stolbaserte øvelser 2-5 dager/uke) i 18 uker etterfulgt av PLIÉ treningsprogram 30-45 minutter/dag, 2-3 dager/uke i 18 uker.
Atferdsmessig: PLIÉ (Forhindre tap av uavhengighet gjennom trening)
Integrert treningsprogram som inkluderer elementer fra østlige og vestlige treningstradisjoner for å målrette musklene og bevegelsene som trengs for å hjelpe personer med mild til moderat demens opprettholde funksjonell status og uavhengighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Deltakerens fysiske funksjon vil bli vurdert med Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) skala (Galasko 1997). ADCS-ADL er en 78-punkts skala som vurderer funksjonsevne i 23 daglige aktiviteter basert på informantrapport. Det er standardmålet for vurdering av funksjonsstatus i AD-behandlingsforsøk.
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i livskvalitet (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Livskvalitet vil bli vurdert med Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD), som er et kortfattet mål på 13 punkter som får innspill fra både den enkelte og omsorgspersonen (Logsdon 1999). Poeng kan variere fra 13-52 poeng.
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i funksjonell helse og velvære (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Funksjonell helse og velvære vil bli vurdert med SF-36v2, som vurderer funksjon i åtte domener og gir fysiske og mentale komponentscore som kan variere fra 0 til 70 (Stewart 1989). SF-36v2 administreres vanligvis direkte til deltakerne. Vi vil imidlertid også be omsorgspersoner om å svare på spørsmål på vegne av deltakerne og vil sammenligne svarene deres for å vurdere kongruens. Data som samles inn vil bidra til å avgjøre om dette tiltaket er egnet for et større forsøk.
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i antall fall (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Deltakerens fall vil bli vurdert basert på omsorgspersonens rapport.
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i fallrelatert selveffektivitet (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Fall-relatert self-efficacy vil bli vurdert med Falls Efficacy Scale (FES), som er en 10-elements skala som er validert hos personer med kognitiv svikt (Hauer 2010).
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i fysisk ytelse (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Fysisk ytelse vil bli vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB), som ble utviklet av National Institute on Aging for å gi et objektivt verktøy for å evaluere funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre voksne. Testen inkluderer gjentatte stolstøtter, tandembalansetesting og 8' ganghastighet (Guralnik 1994).
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i kognitiv funksjon (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) (Rosen 1984), som er det mest brukte primære utfallsmålet i AD-behandlingsforsøk. Det er en 80-punkts skala som inkluderer direkte vurdering av læring (ordliste), navngiving (objekter), følgende kommandoer, konstruksjonspraksis (figurkopiering), ideell praksis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), gjenkjenningsminne og huske testinstruksjoner.
Baseline, 18 uker, 36 uker
Overholdelse (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Deltakerens etterlevelse vil bli bestemt basert på % av treningstimer som er deltatt fra baseline til 18 uker og fra 18-36 uker.
Baseline, 18 uker, 36 uker
Uønskede hendelser (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Antall uønskede hendelser fra baseline til 18 uker og fra 18 uker til 36 uker vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler med omsorgspersoner hver annen uke.
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i demensrelatert atferd (deltaker)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Deltakers demensrelaterte atferd vil bli vurdert med Neuropsychiatric Inventory (NPI), som er et 144-punkts informantbasert spørreskjema som vurderer 12 atferdsdomener som er vanlige ved demens, inkludert frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på omsorgspersonens plager (Cummings 1997).
Baseline, 18 uker, 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell helse og velvære (omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Omsorgspersoner vil bli spurt om funksjonell helse og velvære til seg selv, så vel som deltakere som bruker SF-36v2, som vurderer funksjon i åtte domener og gir fysiske og mentale komponentscore som kan variere fra 0 til 70 (Stewart 1989).
Baseline, 18 uker, 36 uker
Endring i byrde (omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 36 uker
Omsorgsbyrden vil bli vurdert med Caregiver Burden Inventory (CBI), som er en 96-punkts skala som inkluderer 24 elementer og 5 domener (Novak 1989).
Baseline, 18 uker, 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-04080-023906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere