Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение потери независимости с помощью упражнений (PLIÉ) — пилотный проект (PLIÉ-pilot)

2 июня 2015 г. обновлено: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Сохранение независимости при болезни Альцгеймера

Основной целью этого исследования является проведение 36-недельного пилотного исследования с перекрестным дизайном для изучения безопасности и эффективности новой интегративной программы упражнений под названием PLIÉ (Предотвращение потери независимости посредством упражнений). PLIÉ объединяет элементы восточных и западных традиций упражнений и специально разработан для работы с мышцами и движениями, необходимыми для того, чтобы помочь людям с деменцией от легкой до умеренной степени поддерживать физическую работоспособность и независимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения — основной участник:

  • Текущий участник Центра дневного обслуживания Ирен Суинделлс для взрослых в Сан-Франциско, Калифорния.
  • Рекомендовано персоналом Swindells
  • легкая и умеренная деменция
  • согласие опекуна

Критерии включения - Опекун:

  • Оказание помощи основному участнику Центра дневного обслуживания Ирэн Суинделлс для взрослых в Сан-Франциско, Калифорния.
  • может предоставить информацию о физическом функционировании основного участника, поведении, падениях, качестве жизни и собственном уровне стресса.

Критерии исключения — основной участник:

  • серьезное текущее психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года (например, метастатический рак)
  • неспособность согласиться на процедуры обучения

Критерии исключения - Опекун:

  • Любое серьезное неврологическое заболевание (например, деменция, инсульт, болезнь Паркинсона, БАС)
  • серьезное текущее психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года (например, метастатический рак)
  • признаки когнитивных нарушений
  • невозможность дать согласие на процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Программа упражнений PLIÉ 30-45 минут, 2-3 дня в неделю в течение 18 недель, затем 18 недель обычного ухода (20-минутные упражнения в кресле 2-5 дней в неделю).
Поведенческий: PLIÉ (предотвращение утраты независимости с помощью упражнений)
Интегративная программа упражнений, которая включает в себя элементы восточных и западных традиций упражнений, нацеленных на мышцы и движения, необходимые для того, чтобы помочь людям с слабоумием легкой и средней степени поддерживать функциональное состояние и независимость.
Активный компаратор: Группа 2
Обычный уход (упражнения в кресле по 20 минут 2–5 дней в неделю) в течение 18 недель с последующей программой упражнений PLIÉ по 30–45 минут в день, 2–3 дня в неделю в течение 18 недель.
Поведенческий: PLIÉ (предотвращение утраты независимости с помощью упражнений)
Интегративная программа упражнений, которая включает в себя элементы восточных и западных традиций упражнений, нацеленных на мышцы и движения, необходимые для того, чтобы помочь людям с слабоумием легкой и средней степени поддерживать функциональное состояние и независимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Физические функции участника будут оцениваться с помощью шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера – повседневной активности (ADCS-ADL) (Galasko 1997). ADCS-ADL представляет собой 78-балльную шкалу, которая оценивает функциональные способности в 23 ежедневных действиях на основе отчета информатора. Это стандартная мера оценки функционального состояния в исследованиях лечения БА.
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение качества жизни (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Качество жизни будет оцениваться по Шкале качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD), которая представляет собой краткую шкалу из 13 пунктов, в которой участвуют как человек, так и лицо, осуществляющее уход (Logsdon 1999). Оценки могут варьироваться от 13 до 52 баллов.
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение функционального здоровья и благополучия (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Функциональное здоровье и самочувствие будут оцениваться с помощью опросника SF-36v2, который оценивает функцию в восьми областях и предоставляет сводные баллы физического и психического компонентов, которые могут варьироваться от 0 до 70 (Stewart 1989). SF-36v2 обычно вводится непосредственно участникам. Однако мы также попросим опекунов ответить на вопросы от имени участников и сравним их ответы, чтобы оценить соответствие. Собранные данные помогут определить, подходит ли эта мера для более крупного испытания.
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение количества падений (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Падения участника будут оцениваться на основании отчета опекуна.
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение самоэффективности, связанной с падением (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Самоэффективность, связанная с падением, будет оцениваться с помощью Шкалы эффективности падения (FES), которая представляет собой шкалу из 10 пунктов, проверенную на людях с когнитивными нарушениями (Hauer 2010).
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение физической работоспособности (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB), которая была разработана Национальным институтом старения, чтобы предоставить объективный инструмент для оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей. Тест включает повторные стояния на стуле, тандемную проверку баланса и скорость ходьбы 8 футов (Гуральник, 1994).
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение когнитивной функции (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Когнитивную функцию будут оценивать с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-cog) (Rosen, 1984), которая является наиболее часто используемой первичной мерой исхода в исследованиях лечения БА. Это 80-балльная шкала, которая включает прямую оценку обучения (список слов), называние (объекты), выполнение команд, конструктивную праксис (копирование фигур), мыслительную праксис (отправка письма по почте), ориентацию (человек, время, место), память распознавания и запоминание тестовых инструкций.
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Комплаенс (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Приверженность участников будет определяться на основе % посещенных занятий физическими упражнениями от исходного уровня до 18 недель и от 18 до 36 недель.
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Нежелательные явления (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Количество неблагоприятных событий от исходного уровня до 18 недель и от 18 недель до 36 недель будет отслеживаться посредством телефонных звонков с лицами, осуществляющими уход, раз в две недели.
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение поведения, связанного с деменцией (участник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Поведение участников, связанное с деменцией, будет оцениваться с помощью Нейропсихиатрического опросника (NPI), который представляет собой анкету из 144 пунктов, основанную на информаторах, которая оценивает 12 поведенческих доменов, характерных для деменции, включая частоту, тяжесть и влияние на дистресс лиц, осуществляющих уход (Cummings 1997).
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального здоровья и благополучия (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Лица, осуществляющие уход, будут спрошены о функциональном здоровье и благополучии их самих, а также участников, использующих SF-36v2, который оценивает функции в восьми областях и предоставляет сводные баллы физического и психического компонентов, которые могут варьироваться от 0 до 70 (Stewart 1989).
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Изменение бремени (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 36 недель
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью Инвентаря бремени лиц, осуществляющих уход (CBI), который представляет собой 96-балльную шкалу, включающую 24 пункта и 5 доменов (Novak 1989).
Исходный уровень, 18 недель, 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-04080-023906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться