絶食条件下でのDr. Reddyのシプロフロキサシン1000 mg ER錠剤のバイオアベイラビリティ研究
2011年6月10日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited
絶食条件下でのシプロフロキサシン 1000 mg ER 錠剤の単回投与、ランダム化、2 期間、2 治療、2 シーケンスクロスオーバー相対バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、絶食条件下で健康な成人非喫煙者において、Dr.Reddy's のシプロフロキサシン 1000 mg ER 錠剤の相対バイオアベイラビリティとバイエル製薬株式会社の CIPRO® XR 1000 mg のバイオアベイラビリティを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この単回投与、無作為化、二期間、二治療、二配列クロスオーバー研究は、絶食条件下でのDr. Reddy'sのシプロフロキサシン1000 mg ER錠剤とバイエルファーマシューティカルズコーポレーションのCIPRO® XR 1000 mgの相対的なバイオアベイラビリティを比較するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 共同免疫全体のメンバーから構成される非施設対象者。
- この研究のために選択されたすべての被験者は、18 歳から 45 歳までの非喫煙者です。 女性被験者は妊娠できていないこと(閉経後少なくとも1年以上、または外科的に不妊であること)
- 各被験者は、研究開始から 28 日以内に一般的な健康診断を受けなければなりません。これには、血圧、一般的な観察、病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- 各女性被験者は、研究前のスクリーニングプロセスの一環として血清妊娠検査を受けます。
- 臨床検査での測定のために、最初の期間の開始前および試験終了前 28 日以内に適切な血液および尿サンプルを採取する必要があります。
- すべての参加被験者の心電図は研究の開始前に記録され、各被験者の症例報告フォームに提出されます。
除外基準:
- アルコール依存症または薬物中毒の病歴(過去2年間)、または重篤な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、結核、てんかん、喘息(過去5年間)、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴がある被験者は、この対象にはなりません。勉強。
- 臨床検査値が正常範囲外である被験者は、臨床研究者の裁量により再検査される場合があります。 再検査で臨床値が範囲外の場合、臨床研究者が結果が重要でないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 試験対象の薬物クラスに対するアレルギー反応の既往歴のある被験者は研究から除外されるべきである。
- すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一環として、および各投与期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について検査される尿/唾液サンプルを受けます。 尿中・唾液中に試験薬物の濃度が検出された被験者は参加を認められません。
- 被験者は、研究の最初の投与前の少なくとも30日間、血液および/または血漿を提供してはなりません。
- 研究の最初の投与前 30 日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
- 妊娠している女性被験者、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者(妊娠の可能性のある女性)は参加できません。
- すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠のスクリーニングを受けます。 結果が肯定的または決定的でない被験者は研究から除外されます。
- 研究薬の投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術の病歴がある被験者は、この研究の参加資格がありません。
- BMI ≧ 30.0 Kg/m2 の被験者はこの研究の対象にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シプロフロキサシン
Dr. Reddy's Laboratories Limited のシプロフロキサシン徐放錠
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シプロフロキサシン 1000 mg 錠剤 Dr. Reddy's Laboratories Limited
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CIPRO®XR
CIPRO® XR (バイエル ヘルスケア、バイエル製薬株式会社) 錠剤
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シプロフロキサシン 1000 mg 錠剤 Dr. Reddy's Laboratories Limited
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax および AUC パラメータの生物学的同等性
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shirley Ann Kennedy, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, United States of America (USA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B045907
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。