Biotilgængelighedsundersøgelse af Ciprofloxacin 1000 mg ER-tabletter af Dr. Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Ikke-institutionaliserede emner bestående af medlemmer af fællessamfundet som helhed.
2. Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være ikke-rygere mellem 18 og 45 år (inklusive). Kvindelige forsøgspersoner skal være ude af stand til at blive gravide (postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile)
3. Hvert individ skal gives en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen og vil omfatte, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
4. Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen.
5. Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.
6. Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hver enkelt forsøgspersons case-rapportformularer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år), eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til dette undersøgelse.
2. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det normale område, kan testes igen efter den kliniske investigators skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
3. Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
4. Alle forsøgspersoner vil få analyseret urin-/spytprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in hver doseringsperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urin-/spytkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
5. Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder med den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
8. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, som har en historie med klinisk signifikante sygdomme eller operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
10. Forsøgspersoner, der har et BMI ≥30,0 kg/m2, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.