Badanie biodostępności cyprofloksacyny 1000 mg ER Tabletki Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Podmioty niezinstytucjonalizowane składające się z członków wspólnoty jako całości.
2. Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą osobami niepalącymi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie). Kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna)
3. Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania i obejmie między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
4. Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie.
5. Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
6. Elektrokardiogramy wszystkich uczestników uczestniczących zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią alkoholizmu lub narkomanii (w ciągu ostatnich 2 lat) lub poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicą, epilepsją, astmą (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie kwalifikują się do tego badanie.
2. Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza normalny zakres, mogą zostać ponownie przebadane według uznania badacza klinicznego. Jeśli wartości kliniczne podczas ponownego badania będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
3. Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania.
4. Próbki moczu/śliny wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym oraz przy odprawie w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu/ślinie, nie zostaną dopuszczone do udziału.
5. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
6. Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
7. Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
8. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
9. Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku miały w wywiadzie klinicznie istotne choroby lub operację, nie będą kwalifikować się do tego badania.
10. Osoby z BMI ≥30,0 kg/m2 nie będą kwalifikować się do tego badania.