Studio sulla biodisponibilità delle compresse di ciprofloxacina 1000 mg ER del Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti non istituzionalizzati costituiti da membri della comunità in generale.
2. Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi). I soggetti di sesso femminile non devono essere in grado di iniziare una gravidanza (in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili)
3. Ciascun soggetto dovrà sottoporsi a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio e includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
4. A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.
5. Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.
6. Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza (negli ultimi 2 anni), o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non potranno beneficiare di questo studio.
2. I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore clinico. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
3. I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
4. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina/saliva per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al check-in di ogni periodo di somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni di urina/saliva di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
5. I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
6. I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
7. Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.
8. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
9. I soggetti che hanno una storia di malattie clinicamente significative o interventi chirurgici entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio non saranno idonei per questo studio.
10. I soggetti che hanno un BMI ≥30,0 Kg/m2 non saranno idonei per questo studio.