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Dr. Reddy's 环丙沙星 1000 mg 缓释片在禁食条件下的生物利用度研究

2011年6月10日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

空腹条件下环丙沙星 1000 mg 缓释片的单剂量、随机、两期、两治疗、两序列交叉相对生物利用度研究

本研究的目的是比较 Dr.Reddy's 的环丙沙星 1000 毫克缓释片与拜耳制药公司的 CIPRO® XR 1000 毫克在禁食条件下的健康成人非吸烟受试者中的相对生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进行这项单剂量、随机、两期、两次治疗、两个序列交叉研究,以比较 Dr. Reddy's 的环丙沙星 1000 mg ER 片剂和 Bayer Pharmaceuticals Corporation 的 CIPRO® XR 1000 mg 在禁食条件下的相对生物利用度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非制度化主体由整个共同体的成员组成。
  2. 为这项研究选择的所有受试者都是 18 至 45 岁(含)之间的非吸烟者。 女性受试者必须不能怀孕(绝经至少 1 年,或手术绝育)
  3. 每位受试者应在研究开始后 28 天内接受一般体检,包括但不限于血压、一般观察结果和病史。
  4. 作为研究前筛选过程的一部分,将对每位女性受试者进行血清妊娠试验。
  5. 应在第一阶段开始前 28 天内和试验结束时获取足够的血液和尿液样本,用于临床实验室测量。
  6. 所有参与受试者的心电图将在研究开始前记录下来,并与每个受试者的病例报告表一起归档。

排除标准:

  1. 有酗酒或吸毒史(过去 2 年),或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘(过去 5 年)、糖尿病、精神病或青光眼的受试者将不符合此条件学习。
  2. 临床实验室测试值超出正常范围的受试者可根据临床研究者的判断重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围,除非临床研究者认为结果不重要,否则受试者将没有资格参加研究。
  3. 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者应排除在研究之外。
  4. 作为临床实验室筛查程序的一部分以及在每个给药期登记时,所有受试者都将接受尿液/唾液样本分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物的尿液/唾液浓度的受试者将不允许参加。
  5. 在研究首次给药前至少三十 (30) 天受试者不应献血和/或血浆。
  6. 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
  7. 怀孕或能够(有生育能力的女性)在研究期间怀孕的女性受试者将不允许参加。
  8. 在每个研究期登记入住时,将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
  9. 在研究药物给药前 4 周内有临床显着疾病或手术史的受试者将不符合本研究的资格。
  10. BMI ≥ 30.0 Kg/m2 的受试者将不符合本研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环丙沙星
Dr. Reddy's Laboratories Limited 的环丙沙星缓释片
环丙沙星 1000 毫克片剂 Dr. Reddy's Laboratories Limited
其他名称:
  • 拜耳医疗的CIPRO®XR片剂
有源比较器:CIPRO®XR
CIPRO® XR(拜耳医疗保健,拜耳制药公司)片剂
环丙沙星 1000 毫克片剂 Dr. Reddy's Laboratories Limited
其他名称:
  • 拜耳医疗的CIPRO®XR片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax 和 AUC 参数的生物等效性
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shirley Ann Kennedy, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, United States of America (USA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年2月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月10日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B045907

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