Estudio de biodisponibilidad de tabletas de 1000 mg ER de ciprofloxacina de Dr. Reddy's en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Sujetos no institucionalizados integrados por miembros de la comunidad en general.
2. Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores entre 18 y 45 años de edad (inclusive). Las mujeres deben ser incapaces de quedar embarazadas (posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente)
3. Cada sujeto recibirá un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio e incluirá, entre otros, presión arterial, observaciones generales e historial.
4. Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
5. Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.
6. Los electrocardiogramas de todos los sujetos participantes se registrarán antes del inicio del estudio y se archivarán con los formularios de informes de casos de cada sujeto.

Criterio de exclusión:

1. No serán elegibles para este programa los sujetos con antecedentes de alcoholismo o drogadicción (durante los últimos 2 años), o enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular grave, tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. estudiar.
2. Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
3. Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando deben excluirse del estudio.
4. A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina/saliva para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en el registro de cada período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en orina/saliva de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
5. Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
6. Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
7. Las mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar.
8. Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
9. Los sujetos que tengan antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio no serán elegibles para este estudio.
10. Los sujetos que tengan un IMC ≥30,0 Kg/m2 no serán elegibles para este estudio.