Bioverfügbarkeitsstudie von Ciprofloxacin 1000 mg ER-Tabletten von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Nicht-institutionalisierte Subjekte, bestehend aus Mitgliedern der gesamten Gemeinschaft.
2. Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich). Weibliche Probanden dürfen nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril).
3. Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden, die unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese umfasst.
4. Jede weibliche Probandin wird im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.
5. Für klinische Labormessungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs ausreichend Blut- und Urinproben entnommen werden.
6. Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und zusammen mit den Fallberichtsformularen jedes Probanden abgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (in den letzten 2 Jahren) oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind hierfür nicht berechtigt lernen.
2. Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des normalen Bereichs liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfers erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
3. Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse aufgetreten sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
4. Bei allen Probanden werden Urin-/Speichelproben im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen und beim Check-in jeder Dosierungsperiode auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urin-/Speichelkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
5. Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosierung der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
6. Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.
8. Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf eine Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
9. Probanden, bei denen in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame Krankheiten oder Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation aufgetreten sind, sind für diese Studie nicht geeignet.
10. Probanden mit einem BMI ≥30,0 kg/m2 sind für diese Studie nicht geeignet.