Étude de biodisponibilité des comprimés de ciprofloxacine 1000 mg ER du Dr Reddy dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

1. Sujets non institutionnalisés composés de membres de la communauté dans son ensemble.
2. Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs âgés de 18 à 45 ans (inclus). Les sujets féminins doivent être incapables de tomber enceintes (ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles)
3. Chaque sujet sera soumis à un examen physique général dans les 28 jours suivant le début de l'étude et comprendra, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et l'historique.
4. Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de dépistage préalable à l'étude.
5. Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 28 jours avant le début de la première période et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.
6. Les électrocardiogrammes de tous les sujets participants seront enregistrés avant le début de l'étude et classés avec les formulaires de rapport de cas de chaque sujet.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des 2 dernières années), ou une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, la tuberculose, l'épilepsie, l'asthme (au cours des 5 dernières années), le diabète, la psychose ou le glaucome ne seront pas éligibles pour ce étude.
2. Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale peuvent être retestés à la discrétion de l'investigateur clinique. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
3. Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés doivent être exclus de l'étude.
4. Tous les sujets auront des échantillons d'urine / salive analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à l'enregistrement de chaque période de dosage. Les sujets présentant des concentrations d'urine/salive de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
5. Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
6. Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
7. Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer.
8. Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
9. Les sujets qui ont des antécédents de maladies cliniquement significatives ou de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ne seront pas éligibles pour cette étude.
10. Les sujets qui ont un IMC ≥ 30,0 kg/m2 ne seront pas éligibles pour cette étude.