Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Ciprofloxacine 1000 mg ER-tabletten van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Niet-geïnstitutionaliseerde onderdanen bestaande uit leden van de gemeenschap in het algemeen.
2. Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn niet-rokers tussen de 18 en 45 jaar (inclusief). Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden (minimaal 1 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel)
3. Elke proefpersoon zal binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan en omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.
4. Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces.
5. Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.
6. Elektrocardiogrammen van alle deelnemende proefpersonen zullen vóór aanvang van het onderzoek worden opgenomen en bij de casusrapportformulieren van elke proefpersoon worden gearchiveerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (gedurende de afgelopen 2 jaar), of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (gedurende de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen hiervoor niet in aanmerking studie.
2. Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het normale bereik liggen, kunnen naar goeddunken van de klinische onderzoeker opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
4. Alle proefpersonen zullen urine-/speekselmonsters laten testen op de aanwezigheid van misbruikte drugs als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij het inchecken tijdens elke doseringsperiode. Proefpersonen die urine-/speekselconcentraties van een van de geteste geneesmiddelen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
5. Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
6. Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden) om zwanger te worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen.
8. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten of operaties binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie komen niet in aanmerking voor deze studie.
10. Proefpersonen met een BMI ≥30,0 kg/m2 komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.