Studie biologické dostupnosti ciprofloxacinu 1000 mg ER tablet Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Neinstitucionalizované subjekty skládající se z členů společné komunity obecně.
2. Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku od 18 do 45 let (včetně). Ženy musí být neschopné otěhotnět (postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní)
3. Každému subjektu bude poskytnuto obecné fyzikální vyšetření do 28 dnů od zahájení studie a bude zahrnovat, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
4. Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.
5. Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.
6. Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let) nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem (během posledních 5 let), cukrovkou, psychózou nebo glaukomem nebudou mít nárok na toto studie.
2. Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo normální rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
3. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
4. Všechny subjekty budou mít vzorky moči/slin testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bylo zjištěno, že mají v moči/slinách koncentrace některého z testovaných léků, se nebude moci zúčastnit.
5. Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu po dobu alespoň třiceti (30) dnů před prvním podáním dávky ve studii.
6. Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.
8. Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
9. Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významná onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studijní medikace, nebudou způsobilé pro tuto studii.
10. Subjekty, které mají BMI ≥30,0 kg/m2, nebudou způsobilé pro tuto studii.