Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности ципрофлоксацина 1000 мг таблеток ER компании Dr. Reddy's натощак

10 июня 2011 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Однократное рандомизированное перекрестное исследование относительной биодоступности ципрофлоксацина 1000 мг таблеток ER натощак с двумя периодами, двумя курсами лечения, двумя последовательностями

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности 1000 мг ципрофлоксацина в таблетках ER компании Dr. Reddy's с биодоступностью CIPRO® XR 1000 мг компании Bayer Pharmaceuticals Corporation у здоровых взрослых некурящих субъектов в условиях голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однократное, рандомизированное, двухпериодное, двухлечебное перекрестное исследование с двумя последовательностями было проведено для сравнения относительной биодоступности таблеток ER ципрофлоксацина 1000 мг от Dr. Reddy's и CIPRO® XR 1000 мг от Bayer Pharmaceuticals Corporation в условиях натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Неинституционализированные субъекты, состоящие из членов сообщества в целом.
  2. Все субъекты, отобранные для этого исследования, будут некурящими в возрасте от 18 до 45 лет (включительно). Субъекты женского пола должны быть неспособны забеременеть (в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодны).
  3. Каждому субъекту должно быть проведено общее физическое обследование в течение 28 дней с начала исследования, которое будет включать, помимо прочего, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.
  4. Каждой женщине дадут тест на беременность сыворотки в рамках процесса скрининга перед исследованием.
  5. Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 28 дней до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.
  6. Электрокардиограммы всех участвующих субъектов будут записаны до начала исследования и подшиты к формам истории болезни каждого субъекта.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с историей алкоголизма или наркомании (в течение последних 2 лет), или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (в течение последних 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой не будут иметь право на это. изучать.
  2. Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами нормального диапазона, могут быть повторно протестированы по усмотрению клинического исследователя. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
  3. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования.
  4. У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи / слюны на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при регистрации каждого периода дозирования. Субъекты, у которых в моче/слюне обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов, не будут допущены к участию.
  5. Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму в течение как минимум тридцати (30) дней до первой дозы исследования.
  6. Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
  7. Субъекты женского пола, которые беременны или способны (женщины с детородным потенциалом) забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию.
  8. Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
  9. Субъекты, у которых в анамнезе были клинически значимые заболевания или операции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, не будут допущены к участию в этом исследовании.
  10. Субъекты с ИМТ ≥30,0 кг/м2 не будут допущены к участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ципрофлоксацин
Таблетки пролонгированного действия ципрофлоксацина компании Dr. Reddy's Laboratories Limited
Лекарство: ЦИПРО®ХР
Ципрофлоксацин 1000 мг Таблетки Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
  • Таблетки CIPRO®XR компании Bayer Health Care
Активный компаратор: ЦИПРО®ХР
CIPRO® XR (Bayer Health Care, Bayer Pharmaceuticals Corporation) Таблетки
Лекарство: ЦИПРО®ХР
Ципрофлоксацин 1000 мг Таблетки Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
  • Таблетки CIPRO®XR компании Bayer Health Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биоэквивалентность по параметрам Cmax и AUC
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, United States of America (USA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B045907

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться