肥満女性ボランティアにおけるZGN-433の静脈内投与の薬物動態、安全性、忍容性および有効性
2011年12月28日 更新者：Zafgen, Inc.
極度の肥満の治療のための新規メチオニンアミノペプチダーゼ2（MetAP-2）阻害剤であるベロラニブの第1b相試験：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、女性ボランティアにおける段階的用量
この研究の目的は、ZGN-433 の複数回投与が安全で効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、ベロラニブ (ZGN-433) と呼ばれる薬の安全性と有効性をテストするために設計されています。
出産の可能性がない肥満の女性被験者の体重を減らす能力について試験されます。
この研究では、ZGN-433 がどれだけ血液中に入り、どのくらい体内にとどまり、他の生物学的マーカーにどのように影響するかについての情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満だがそれ以外は健康な女性
- -非出産の可能性（外科的無菌、閉経後、または植え込みまたは注射可能な避妊薬を少なくとも3か月間受けている）
- BMI≧30、≦50kg/m2
- 過去 1 か月間の安定した体重
除外基準:
- 過去 1 か月間の減量剤の使用
- 摂食障害の病歴
- 胃バイパス手術の歴史
- 現在の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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被験者は、プラセボまたは ZGN-433 を週 2 回、4 週間の治療期間にわたって合計 8 回投与されます。
用量の範囲が評価される。
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実験的：ZGN-433
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被験者は、プラセボまたは ZGN-433 を週 2 回、4 週間の治療期間にわたって合計 8 回投与されます。
用量の範囲が評価される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満の女性ボランティアの体重を減らすための ZGN-433 の安全な投与量を示します。
時間枠：約4週間
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ZGN-433 の安全性と忍容性の測定には、バイタル サイン、身体検査、心調律、臨床検査における有害事象と変化 (ベースラインと比較) の記録が含まれます。
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約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率、重症度、用量関係、および安全性と忍容性の尺度としての身体検査、ECG、バイタルサイン、および/または実験室評価の変化。
時間枠：約4週間
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約4週間
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減量との関係を評価するための ZGN-433 のピーク血漿濃度。
時間枠：約4週間
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約4週間
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減量との関係を評価するための ZGN-433 の消失半減期。
時間枠：約4週間
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J K Marjason, MD、Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月28日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。