Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøse doser af ZGN-433 hos overvægtige kvindelige frivillige
28. december 2011 opdateret af: Zafgen, Inc.
Fase 1b-forsøg med Beloranib, en ny methioninaminopeptidase 2 (MetAP-2) hæmmer til behandling af ekstrem fedme: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, eskalerende doser hos kvindelige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om flere doser af ZGN-433 er sikre og effektive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af et lægemiddel kaldet Beloranib (ZGN-433).
Det skal testes for dets evne til at reducere vægten hos overvægtige kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder.
Undersøgelsen vil give information om, hvor meget ZGN-433 kommer ind i blodet, hvor længe det bliver i kroppen, og hvordan det påvirker andre biologiske markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fede, men ellers sunde hunner
- Ikke-fertilitet (kirurgisk steril, postmenopausal eller modtagelse af implanteret eller injicerbar prævention i mindst 3 måneder)
- BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2
- Stabil kropsvægt den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Brug af vægttabsmidler inden for den seneste måned
- Historie om spiseforstyrrelse
- Historie om gastrisk bypass-operation
- Nuværende rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebo eller ZGN-433 to gange ugentligt over en 4-ugers behandlingsperiode for i alt 8 doser.
En række doser vil blive evalueret.
|
|
Eksperimentel: ZGN-433
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebo eller ZGN-433 to gange ugentligt over en 4-ugers behandlingsperiode for i alt 8 doser.
En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer sikre doser af ZGN-433 til reduktion af kropsvægt hos overvægtige kvindelige frivillige.
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ZGN-433 omfatter dokumentation af uønskede hændelser og ændringer (sammenlignet med baseline) i vitale tegn, fysisk undersøgelse, hjerterytme og laboratorietests.
|
Cirka 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og dosisforhold af uønskede hændelser samt ændringer i fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn og/eller laboratorieevalueringer som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Cirka 4 uger
|
|
Maksimal plasmakoncentration af ZGN-433 for at vurdere forholdet til vægttab.
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Cirka 4 uger
|
|
Eliminationshalveringstid for ZGN-433 for at vurdere forholdet til vægttab.
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Cirka 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2011
Først opslået (Skøn)
14. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZAF-003AUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .