Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøse doser av ZGN-433 hos overvektige kvinnelige frivillige
28. desember 2011 oppdatert av: Zafgen, Inc.
Fase 1b-studie av Beloranib, en ny metioninaminopeptidase 2 (MetAP-2)-hemmer for behandling av ekstrem fedme: randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, økende doser hos kvinnelige frivillige
Hensikten med denne studien er å vurdere om flere doser av ZGN-433 er trygge og effektive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er utviklet for å teste sikkerheten og effekten til et medikament kalt Beloranib (ZGN-433).
Det skal testes for sin evne til å redusere vekt hos overvektige kvinnelige personer som ikke er i fertil alder.
Studien vil gi informasjon om hvor mye ZGN-433 kommer inn i blodet, hvor lenge det blir i kroppen, og hvordan det påvirker andre biologiske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige, men ellers friske kvinner
- Ikke-fertil potensial (kirurgisk sterilt, postmenopausalt, eller mottak av implantert eller injiserbart prevensjonsmiddel i minst 3 måneder)
- BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2
- Stabil kroppsvekt siste måned
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vekttapmidler den siste måneden
- Historie med spiseforstyrrelse
- Historie om gastrisk bypass-operasjon
- Nåværende røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Pasienter vil få placebo eller ZGN-433 to ganger ukentlig over en 4-ukers behandlingsperiode for totalt 8 doser.
En rekke doser vil bli evaluert.
|
|
Eksperimentell: ZGN-433
|
Pasienter vil få placebo eller ZGN-433 to ganger ukentlig over en 4-ukers behandlingsperiode for totalt 8 doser.
En rekke doser vil bli evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere sikre doser av ZGN-433 for reduksjon av kroppsvekt hos overvektige kvinnelige frivillige.
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Mål for sikkerheten og toleransen til ZGN-433 inkluderer dokumentasjon av uønskede hendelser og endringer (sammenlignet med baseline) i vitale tegn, fysisk undersøkelse, hjerterytme og laboratorietester.
|
Omtrent 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og doseforhold av uønskede hendelser samt endringer i fysiske undersøkelser, EKG, vitale tegn og/eller laboratorieevalueringer som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Omtrent 4 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av ZGN-433 for å vurdere forholdet til vekttap.
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Omtrent 4 uker
|
|
Eliminasjonshalveringstid for ZGN-433 for å vurdere forholdet til vekttap.
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Omtrent 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZAF-003AUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .