Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność dawek dożylnych ZGN-433 u otyłych ochotniczek
28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.
Badanie fazy 1b Beloranibu, nowego inhibitora aminopeptydazy metioninowej 2 (MetAP-2) w leczeniu skrajnej otyłości: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące dawki u ochotniczek
Celem tego badania jest ocena, czy wielokrotne dawki ZGN-433 są bezpieczne i skuteczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten protokół ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie Beloranib (ZGN-433).
Należy przetestować jego zdolność do zmniejszania masy ciała u otyłych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.
Badanie dostarczy informacji o tym, ile ZGN-433 dostaje się do krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak wpływa na inne markery biologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłe, ale poza tym zdrowe samice
- Nie mogące zajść w ciążę (sterylne po zabiegach chirurgicznych, po menopauzie lub przyjmujące środek antykoncepcyjny w postaci implantu lub środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków przez co najmniej 3 miesiące)
- BMI ≥ 30 i ≤ 50 kg/m2
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środków odchudzających w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia operacji pomostowania żołądka
- Obecni palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo lub ZGN-433 dwa razy w tygodniu przez 4-tygodniowy okres leczenia, łącznie 8 dawek.
Zakres dawek zostanie oceniony.
|
|
Eksperymentalny: ZGN-433
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo lub ZGN-433 dwa razy w tygodniu przez 4-tygodniowy okres leczenia, łącznie 8 dawek.
Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie bezpiecznych dawek ZGN-433 do redukcji masy ciała u otyłych ochotniczek.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji ZGN-433 obejmują dokumentację zdarzeń niepożądanych i zmian (w porównaniu z wartością wyjściową) parametrów życiowych, badanie fizykalne, rytm serca i testy laboratoryjne.
|
Około 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i zależność od dawki zdarzeń niepożądanych, jak również zmiany w badaniach fizykalnych, EKG, oznakach życiowych i/lub ocenach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
|
Szczytowe stężenie ZGN-433 w osoczu w celu oceny związku z utratą masy ciała.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji ZGN-433 w celu oceny związku z utratą masy ciała.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZAF-003AUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .