Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Doses Intravenosas de ZGN-433 em Voluntárias Obesas
28 de dezembro de 2011 atualizado por: Zafgen, Inc.
Ensaio de Fase 1b de Beloranibe, um novo inibidor de metionina aminopeptidase 2 (MetAP-2) para tratamento de obesidade extrema: Doses crescentes randomizadas, duplo-cegas, controladas por placebo em mulheres voluntárias
O objetivo deste estudo é avaliar se doses múltiplas de ZGN-433 são seguras e eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é projetado para testar a segurança e eficácia de um medicamento chamado Beloranib (ZGN-433).
Deve ser testado quanto à sua capacidade de reduzir o peso em mulheres obesas que não têm potencial para engravidar.
O estudo fornecerá informações sobre quanto ZGN-433 entra no sangue, quanto tempo permanece no corpo e como afeta outros marcadores biológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres obesas, mas saudáveis
- Potencial de não engravidar (cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou recebendo contraceptivo implantado ou injetável por pelo menos 3 meses)
- IMC ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2
- Peso corporal estável durante o último mês
Critério de exclusão:
- Uso de agentes para perda de peso no último mês
- Histórico de transtorno alimentar
- História da cirurgia de bypass gástrico
- Fumantes atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Os indivíduos receberão placebo ou ZGN-433 duas vezes por semana durante um período de tratamento de 4 semanas para um total de 8 doses.
Uma gama de doses será avaliada.
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Experimental: ZGN-433
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Os indivíduos receberão placebo ou ZGN-433 duas vezes por semana durante um período de tratamento de 4 semanas para um total de 8 doses.
Uma gama de doses será avaliada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar doses seguras de ZGN-433 para redução do peso corporal em voluntárias obesas.
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
As medidas de segurança e tolerabilidade do ZGN-433 incluem documentação de eventos adversos e alterações (em comparação com a linha de base) nos sinais vitais, exame físico, ritmo cardíaco e testes laboratoriais.
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Aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, gravidade e relação com a dose de eventos adversos, bem como alterações em exames físicos, ECGs, sinais vitais e/ou avaliações laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Concentração plasmática máxima de ZGN-433 para avaliar a relação com a perda de peso.
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Meia-vida de eliminação de ZGN-433 para avaliar a relação com a perda de peso.
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZAF-003AUS
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