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Farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de dosis intravenosas de ZGN-433 en voluntarias obesas

28 de diciembre de 2011 actualizado por: Zafgen, Inc.

Ensayo de fase 1b de beloranib, un nuevo inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2 (MetAP-2) para el tratamiento de la obesidad extrema: dosis aleatorias, doble ciego, controladas con placebo y crecientes en mujeres voluntarias

El propósito de este estudio es evaluar si las dosis múltiples de ZGN-433 son seguras y efectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo está diseñado para probar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado Beloranib (ZGN-433). Se someterá a prueba su capacidad para reducir el peso en mujeres obesas que no están en edad fértil. El estudio proporcionará información sobre cuánto ZGN-433 llega a la sangre, cuánto tiempo permanece en el cuerpo y cómo afecta a otros marcadores biológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres obesas pero por lo demás sanas
  • Potencial no fértil (estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o que recibe anticonceptivos implantados o inyectables durante al menos 3 meses)
  • IMC ≥ 30 y ≤ 50 kg/m2
  • Peso corporal estable durante el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Uso de agentes para bajar de peso en el último mes
  • Historial de trastorno alimentario
  • Historia de la cirugía de bypass gástrico
  • fumadores actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Los sujetos recibirán placebo o ZGN-433 dos veces por semana durante un período de tratamiento de 4 semanas para un total de 8 dosis. Se evaluará un rango de dosis.
Experimental: ZGN-433
Droga: ZGN-433
Los sujetos recibirán placebo o ZGN-433 dos veces por semana durante un período de tratamiento de 4 semanas para un total de 8 dosis. Se evaluará un rango de dosis.
Otros nombres:
  • Beloranib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar dosis seguras de ZGN-433 para la reducción del peso corporal en voluntarias obesas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Las medidas de seguridad y tolerabilidad de ZGN-433 incluyen la documentación de eventos adversos y cambios (en comparación con la línea de base) en los signos vitales, el examen físico, el ritmo cardíaco y las pruebas de laboratorio.
Aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y relación con la dosis de eventos adversos, así como cambios en exámenes físicos, ECG, signos vitales y/o evaluaciones de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Aproximadamente 4 semanas
Concentración plasmática máxima de ZGN-433 para evaluar la relación con la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Aproximadamente 4 semanas
Eliminación de la vida media de ZGN-433 para evaluar la relación con la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZAF-003AUS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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