Farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze doses van ZGN-433 bij zwaarlijvige vrouwelijke vrijwilligers
28 december 2011 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.
Fase 1b-onderzoek met Beloranib, een nieuwe methionine-aminopeptidase 2-remmer (MetAP-2) voor de behandeling van extreme obesitas: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, stijgende doses bij vrouwelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om te beoordelen of meerdere doses ZGN-433 veilig en effectief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel genaamd Beloranib (ZGN-433) te testen.
Het moet worden getest op zijn vermogen om gewicht te verminderen bij zwaarlijvige vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden.
De studie zal informatie verschaffen over hoeveel ZGN-433 in het bloed terechtkomt, hoe lang het in het lichaam blijft en hoe het andere biologische markers beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige maar verder gezonde vrouwtjes
- Mogelijkheid om niet zwanger te worden (chirurgisch steriel, postmenopauzaal of gedurende ten minste 3 maanden een geïmplanteerd of injecteerbaar anticonceptiemiddel ontvangen)
- BMI ≥ 30 en ≤ 50 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van afslankmiddelen in de afgelopen maand
- Geschiedenis van eetstoornis
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie
- Huidige rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Proefpersonen zullen tweemaal per week een placebo of ZGN-433 krijgen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken met in totaal 8 doses.
Een reeks doses zal worden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: ZGN-433
|
Proefpersonen zullen tweemaal per week een placebo of ZGN-433 krijgen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken met in totaal 8 doses.
Een reeks doses zal worden geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer veilige doses van ZGN-433 voor vermindering van het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige vrouwelijke vrijwilligers.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Maatregelen voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ZGN-433 omvatten documentatie van ongewenste voorvallen en veranderingen (vergeleken met baseline) in vitale functies, lichamelijk onderzoek, hartritme en laboratoriumtests.
|
Ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen, evenals veranderingen in lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en/of laboratoriumevaluaties als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Ongeveer 4 weken
|
|
Piekplasmaconcentratie van ZGN-433 om de relatie met gewichtsverlies te beoordelen.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Ongeveer 4 weken
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd van ZGN-433 om de relatie met gewichtsverlies te beoordelen.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Ongeveer 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZAF-003AUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .