비만 여성 지원자에서 ZGN-433 정맥주사 용량의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능
2011년 12월 28일 업데이트: Zafgen, Inc.
극심한 비만 치료를 위한 새로운 메티오닌 아미노펩티다제 2(MetAP-2) 억제제인 Beloranib의 1b상 임상시험: 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 여성 지원자에 대한 복용량 증가
이 연구의 목적은 ZGN-433의 다중 투여가 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 Beloranib(ZGN-433)이라는 약물의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
가임 가능성이 있는 비만 여성 피험자의 체중 감소 능력에 대해 테스트해야 합니다.
이 연구는 ZGN-433이 혈액에 얼마나 많이 들어가고 체내에 얼마나 오래 머무르며 다른 생물학적 지표에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비만하지만 그렇지 않으면 건강한 여성
- 가임 가능성(외과적 불임, 폐경 후 또는 최소 3개월 동안 이식 또는 주사 가능한 피임약 복용)
- BMI ≥ 30 및 ≤ 50kg/m2
- 지난 한 달 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 지난달 체중 감량제 사용
- 섭식 장애의 역사
- 위 우회 수술의 역사
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
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피험자는 4주 치료 기간 동안 주 2회 위약 또는 ZGN-433을 총 8회 투여받습니다.
복용량의 범위가 평가됩니다.
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실험적: ZGN-433
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피험자는 4주 치료 기간 동안 주 2회 위약 또는 ZGN-433을 총 8회 투여받습니다.
복용량의 범위가 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 여성 지원자의 체중 감소를 위한 안전한 용량의 ZGN-433을 입증합니다.
기간: 약 4주
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ZGN-433의 안전성 및 내약성 측정에는 활력 징후, 신체 검사, 심장 박동 및 실험실 테스트의 부작용 및 변화(기준선과 비교)의 문서화가 포함됩니다.
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약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례의 발생률, 중증도 및 용량 관계뿐만 아니라 신체 검사, ECG, 활력 징후 및/또는 안전성 및 내약성의 척도로서의 실험실 평가의 변화.
기간: 약 4주
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약 4주
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체중 감소와의 관계를 평가하기 위한 ZGN-433의 최고 혈장 농도.
기간: 약 4주
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약 4주
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체중 감소와의 관계를 평가하기 위한 ZGN-433의 제거 반감기.
기간: 약 4주
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약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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