Фармакокинетика, безопасность, переносимость и эффективность внутривенных доз ZGN-433 у женщин-добровольцев с ожирением
28 декабря 2011 г. обновлено: Zafgen, Inc.
Исследование фазы 1b Белораниба, нового ингибитора метионинаминопептидазы 2 (MetAP-2) для лечения крайнего ожирения: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающие дозы у женщин-добровольцев
Целью этого исследования является оценка того, являются ли многократные дозы ZGN-433 безопасными и эффективными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол предназначен для проверки безопасности и эффективности препарата Белораниб (ZGN-433).
Его необходимо проверить на способность снижать вес у женщин с ожирением, не способных к деторождению.
Исследование предоставит информацию о том, сколько ZGN-433 попадает в кровь, как долго он остается в организме и как влияет на другие биологические маркеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Тучные, но в остальном здоровые женщины
- Недетородный потенциал (хирургическая стерильность, постменопауза или получение имплантированных или инъекционных контрацептивов в течение не менее 3 месяцев)
- ИМТ ≥ 30 и ≤ 50 кг/м2
- Стабильная масса тела в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- Использование средств для похудения в течение последнего месяца
- История расстройства пищевого поведения
- История желудочного шунтирования
- Текущие курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Субъекты будут получать плацебо или ZGN-433 два раза в неделю в течение 4-недельного периода лечения, всего 8 доз.
Будет оцениваться диапазон доз.
|
|
Экспериментальный: ЗГН-433
|
Субъекты будут получать плацебо или ZGN-433 два раза в неделю в течение 4-недельного периода лечения, всего 8 доз.
Будет оцениваться диапазон доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте безопасные дозы ZGN-433 для снижения массы тела у женщин-добровольцев с ожирением.
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Меры безопасности и переносимости ZGN-433 включают документирование нежелательных явлений и изменений (по сравнению с исходным уровнем) основных показателей жизнедеятельности, физическое обследование, сердечный ритм и лабораторные тесты.
|
Примерно 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть и дозозависимость нежелательных явлений, а также изменения в физикальном обследовании, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и/или лабораторных оценках как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Примерно 4 недели
|
|
Пиковая концентрация ZGN-433 в плазме для оценки связи с потерей веса.
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Примерно 4 недели
|
|
Период полувыведения ZGN-433 для оценки связи с потерей веса.
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZAF-003AUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .