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Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösen Dosen von ZGN-433 bei übergewichtigen weiblichen Freiwilligen

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Phase-1b-Studie mit Beloranib, einem neuartigen Methionin-Aminopeptidase-2 (MetAP-2)-Inhibitor zur Behandlung von extremer Fettleibigkeit: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, eskalierende Dosen bei weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Mehrfachdosen von ZGN-433 sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Beloranib (ZGN-433) zu testen. Es soll auf seine Fähigkeit getestet werden, das Gewicht bei übergewichtigen weiblichen Probanden zu reduzieren, die kein gebärfähiges Potenzial haben. Die Studie wird Aufschluss darüber geben, wie viel ZGN-433 ins Blut gelangt, wie lange es im Körper verbleibt und wie es andere biologische Marker beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige, aber ansonsten gesunde Frauen
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril, postmenopausal oder mindestens 3 Monate lang implantiertes oder injizierbares Kontrazeptivum erhalten)
  • BMI ≥ 30 und ≤ 50 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Mitteln zur Gewichtsabnahme im letzten Monat
  • Geschichte der Essstörung
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten Placebo oder ZGN-433 zweimal wöchentlich über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum für insgesamt 8 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird bewertet.
Experimental: ZGN-433
Arzneimittel: ZGN-433
Die Probanden erhalten Placebo oder ZGN-433 zweimal wöchentlich über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum für insgesamt 8 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird bewertet.
Andere Namen:
  • Beloranib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie sichere Dosen von ZGN-433 zur Reduzierung des Körpergewichts bei fettleibigen weiblichen Freiwilligen.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Zu den Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit von ZGN-433 gehören die Dokumentation unerwünschter Ereignisse und Veränderungen (im Vergleich zum Ausgangswert) der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Herzrhythmus und Labortests.
Ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Dosisbeziehung unerwünschter Ereignisse sowie Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, EKGs, Vitalzeichen und/oder Laboruntersuchungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen
Spitzenplasmakonzentration von ZGN-433 zur Beurteilung der Beziehung zum Gewichtsverlust.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von ZGN-433 zur Beurteilung der Beziehung zum Gewichtsverlust.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-003AUS

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