Laskimonsisäisten ZGN-433-annosten farmakokinetiikka, turvallisuus, siedettävyys ja teho lihavilla vapaaehtoisilla naisilla
keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: Zafgen, Inc.
Vaihe 1b Beloranibin, uuden metioniiniaminopeptidaasi 2:n (MetAP-2) estäjän äärimmäisen liikalihavuuden hoitoon, koe: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevat annokset naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko ZGN-433:n useat annokset turvallisia ja tehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan Beloranib-nimisen lääkkeen (ZGN-433) turvallisuutta ja tehoa.
Sen kyky alentaa painoa on testattava lihavilla naisilla, jotka eivät ole raskaana.
Tutkimus antaa tietoa siitä, kuinka paljon ZGN-433:a pääsee vereen, kuinka kauan se pysyy kehossa ja miten se vaikuttaa muihin biologisiin markkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat mutta muuten terveet naaraat
- Ei-hedelmöitysikä (kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai implantoitu tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan)
- BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Laihdutusaineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Syömishäiriön historia
- Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- Nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tai ZGN-433:a kahdesti viikossa 4 viikon hoitojakson aikana yhteensä 8 annosta.
Arvioidaan useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: ZGN-433
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tai ZGN-433:a kahdesti viikossa 4 viikon hoitojakson aikana yhteensä 8 annosta.
Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita turvalliset ZGN-433-annokset ruumiinpainon alentamiseksi lihavilla vapaaehtoisilla naisilla.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
ZGN-433:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia toimenpiteitä ovat haittatapahtumien ja elintoimintojen muutosten dokumentointi (perustasoon verrattuna), fyysinen tutkimus, sydämen rytmi ja laboratoriotutkimukset.
|
Noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja annos-suhde sekä muutokset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvosteluissa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Noin 4 viikkoa
|
|
ZGN-433:n huippupitoisuus plasmassa painonpudotuksen suhteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Noin 4 viikkoa
|
|
ZGN-433:n eliminaation puoliintumisaika painonpudotuksen suhteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZAF-003AUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .