Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravenózních dávek ZGN-433 u obézních dobrovolnic
28. prosince 2011 aktualizováno: Zafgen, Inc.
Fáze 1b studie Beloranibu, nového inhibitoru methioninaminopeptidázy 2 (MetAP-2) pro léčbu extrémní obezity: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, eskalující dávky u ženských dobrovolnic
Účelem této studie je posoudit, zda jsou vícenásobné dávky ZGN-433 bezpečné a účinné.
Přehled studie
Detailní popis
Tento protokol je určen k testování bezpečnosti a účinnosti léku zvaného Beloranib (ZGN-433).
Má být testován na svou schopnost snižovat hmotnost u obézních žen, které nemají potenciál otěhotnět.
Studie poskytne informace o tom, kolik ZGN-433 se dostane do krve, jak dlouho zůstane v těle a jak ovlivňuje další biologické markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní, ale jinak zdravé fenky
- Neplodnost (chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo dostávající implantovanou nebo injekční antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců)
- BMI ≥ 30 a ≤ 50 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
- Užívání přípravků na hubnutí za poslední měsíc
- Historie poruchy příjmu potravy
- Historie operace bypassu žaludku
- Současní kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
Subjekty budou dostávat placebo nebo ZGN-433 dvakrát týdně po dobu 4 týdnů léčby celkem 8 dávek.
Bude hodnocen rozsah dávek.
|
|
Experimentální: ZGN-433
|
Subjekty budou dostávat placebo nebo ZGN-433 dvakrát týdně po dobu 4 týdnů léčby celkem 8 dávek.
Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat bezpečné dávky ZGN-433 pro snížení tělesné hmotnosti u obézních dobrovolnic.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Míry bezpečnosti a snášenlivosti ZGN-433 zahrnují dokumentaci nežádoucích účinků a změn (ve srovnání s výchozí hodnotou) vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, srdečního rytmu a laboratorních testů.
|
Přibližně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, závažnost a závislost na dávce nežádoucích účinků, stejně jako změny ve fyzikálních vyšetřeních, EKG, vitálních funkcích a/nebo laboratorních hodnoceních jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Přibližně 4 týdny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace ZGN-433 pro posouzení vztahu ke ztrátě hmotnosti.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Přibližně 4 týdny
|
|
Eliminační poločas ZGN-433 pro posouzení vztahu ke ztrátě hmotnosti.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZAF-003AUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .