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Farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle dosi endovenose di ZGN-433 nelle volontarie obese

28 dicembre 2011 aggiornato da: Zafgen, Inc.

Studio di fase 1b di Beloranib, un nuovo inibitore della metionina aminopeptidasi 2 (MetAP-2) per il trattamento dell'obesità estrema: dosi crescenti randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo in donne volontarie

Lo scopo di questo studio è valutare se dosi multiple di ZGN-433 sono sicure ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Beloranib (ZGN-433). Deve essere testato per la sua capacità di ridurre il peso in soggetti di sesso femminile obesi che non sono in età fertile. Lo studio fornirà informazioni su quanto ZGN-433 entra nel sangue, per quanto tempo rimane nel corpo e come influisce su altri marcatori biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine obese ma per il resto sane
  • Potenziale non fertile (chirurgicamente sterile, post-menopausa o ricevente contraccettivo impiantato o iniettabile per almeno 3 mesi)
  • BMI ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2
  • Peso corporeo stabile nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti dimagranti nell'ultimo mese
  • Storia del disturbo alimentare
  • Storia della chirurgia di bypass gastrico
  • Attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
I soggetti riceveranno placebo o ZGN-433 due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 4 settimane per un totale di 8 dosi. Verrà valutata una gamma di dosi.
Sperimentale: ZGN-433
I soggetti riceveranno placebo o ZGN-433 due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 4 settimane per un totale di 8 dosi. Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
  • Beloranib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare dosi sicure di ZGN-433 per la riduzione del peso corporeo nelle volontarie obese.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Le misure di sicurezza e tollerabilità di ZGN-433 includono la documentazione di eventi avversi e cambiamenti (rispetto al basale) nei segni vitali, esame fisico, ritmo cardiaco e test di laboratorio.
Circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi, nonché cambiamenti negli esami fisici, ECG, segni vitali e/o valutazioni di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane
Concentrazione plasmatica di picco di ZGN-433 per valutare la relazione con la perdita di peso.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane
Emivita di eliminazione di ZGN-433 per valutare la relazione con la perdita di peso.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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