- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01372761
Farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle dosi endovenose di ZGN-433 nelle volontarie obese
28 dicembre 2011 aggiornato da: Zafgen, Inc.
Studio di fase 1b di Beloranib, un nuovo inibitore della metionina aminopeptidasi 2 (MetAP-2) per il trattamento dell'obesità estrema: dosi crescenti randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo in donne volontarie
Lo scopo di questo studio è valutare se dosi multiple di ZGN-433 sono sicure ed efficaci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Beloranib (ZGN-433).
Deve essere testato per la sua capacità di ridurre il peso in soggetti di sesso femminile obesi che non sono in età fertile.
Lo studio fornirà informazioni su quanto ZGN-433 entra nel sangue, per quanto tempo rimane nel corpo e come influisce su altri marcatori biologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine obese ma per il resto sane
- Potenziale non fertile (chirurgicamente sterile, post-menopausa o ricevente contraccettivo impiantato o iniettabile per almeno 3 mesi)
- BMI ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2
- Peso corporeo stabile nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti dimagranti nell'ultimo mese
- Storia del disturbo alimentare
- Storia della chirurgia di bypass gastrico
- Attuali fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Salino Normale
|
I soggetti riceveranno placebo o ZGN-433 due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 4 settimane per un totale di 8 dosi.
Verrà valutata una gamma di dosi.
|
Sperimentale: ZGN-433
|
I soggetti riceveranno placebo o ZGN-433 due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 4 settimane per un totale di 8 dosi.
Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimostrare dosi sicure di ZGN-433 per la riduzione del peso corporeo nelle volontarie obese.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità di ZGN-433 includono la documentazione di eventi avversi e cambiamenti (rispetto al basale) nei segni vitali, esame fisico, ritmo cardiaco e test di laboratorio.
|
Circa 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi, nonché cambiamenti negli esami fisici, ECG, segni vitali e/o valutazioni di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
|
Circa 4 settimane
|
Concentrazione plasmatica di picco di ZGN-433 per valutare la relazione con la perdita di peso.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
|
Circa 4 settimane
|
Emivita di eliminazione di ZGN-433 per valutare la relazione con la perdita di peso.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
|
Circa 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAF-003AUS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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