2歳の超早産児におけるBayley-IIとBayley-IIIの違い
2019年11月19日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
2歳の超早産児におけるBayley-IIとBayley-IIIの違いを評価する無作為クロスオーバー研究
この無作為研究の目的は、ベイリー乳児発育尺度-III (Bayley-III) のスコアが、同じグループの乳児発育尺度-II (BSID-II) のスコアよりも高いという仮説を検証することです。非常に早産で生まれた乳児。
調査の概要
詳細な説明
この無作為クロスオーバー研究の目的は、非常に早産で生まれた同じグループの乳児のベイリー スケール III のスコアが、ベイリー スケール II のスコアよりも高いという仮説を検証することです。
ただし、最初に、研究者は、テストが 4 ～ 8 週間間隔で実施された場合、重要な「学習」が発生しないことを実証する必要があります。
研究者は、テストが実施される順序に関係なく、Bayley-III のスコアは BSID-II のスコアよりも高くなると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重
- 修正年齢 18 ～ 22 か月。
除外基準:
- 子供の家では英語が第一言語ではありません。
- 保護者は、研究参加についてインフォームドコンセントを与えることができません。
- 親は、4〜8週間でフォローアップ検査に戻ることを約束できません。
- 乳児は、テストに参加する能力に影響を与えると予想される重度の医学的疾患または障害を持っています（例：失明、難聴、重度の脳性麻痺、自閉症、気管切開）。
- 経済的地位、性別、人種、民族による除外はありません。
- 発達検査のタイミングと管理を制限する RCT への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BSID-II、その後ベイリー-III
Bayley-III テストの 4 ～ 8 週間前に BSID-II テストを受ける
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生後 1 ～ 42 か月の乳幼児の発達機能を評価するように設計された、個別に実施されるテスト。
この検査の目的は、発達に遅れのある乳幼児を特定することです。
BSID-II は 1993 年に発行されました。
BSID-II は、精神発達指数 (MDI) と精神運動発達指数 (PDI) の 2 つの尺度から規範的なデータを提供します。
他の名前：
生後 1 ～ 42 か月の乳幼児の発達機能を評価するように設計された、個別に実施されるテスト。
この検査の目的は、発達に遅れのある乳幼児を特定することです。
BSID-III は 2006 年にリリースされました。
BSID-III は、認知、言語、運動、社会的感情、適応の 5 つのスケールから規範的なデータを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Bayley-III、BSID-II
BSID-II テストの 4 ～ 8 週間前に Bayley-III テストを受ける
|
生後 1 ～ 42 か月の乳幼児の発達機能を評価するように設計された、個別に実施されるテスト。
この検査の目的は、発達に遅れのある乳幼児を特定することです。
BSID-II は 1993 年に発行されました。
BSID-II は、精神発達指数 (MDI) と精神運動発達指数 (PDI) の 2 つの尺度から規範的なデータを提供します。
他の名前：
生後 1 ～ 42 か月の乳幼児の発達機能を評価するように設計された、個別に実施されるテスト。
この検査の目的は、発達に遅れのある乳幼児を特定することです。
BSID-III は 2006 年にリリースされました。
BSID-III は、認知、言語、運動、社会的感情、適応の 5 つのスケールから規範的なデータを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な結果は、BSID-II 精神発達指数 (MDI) とベイリー III 認知スコアの平均差です。
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BSID-II Physical Development Index と Bayley-III Composite Motor Score の平均差。
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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「発達遅滞」（MDI）と分類された乳児の割合
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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時点 1 と時点 2 の間のスコアの平均差 (学習またはトレーニングの尺度)。
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara B. DeMauro, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-007937
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。