Forskjeller mellom Bayley-II og Bayley-III hos svært premature spedbarn ved 2 år
19. november 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
En randomisert crossover-studie for å evaluere forskjeller mellom Bayley-II og Bayley-III hos svært premature spedbarn ved 2 år
Målet med denne randomiserte studien er å teste hypotesen om at skårene på Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) er høyere enn skårene på Bayley Scales of Infant Development-II (BSID-II) i samme gruppe spedbarn som ble født svært premature.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte crossover-studien er å teste hypotesen om at skårene på Bayley Scales of Infant Development-III er høyere enn skårene på Bayley Scales of Infant Development-II i den samme gruppen av spedbarn som ble født svært premature.
Først må etterforskerne imidlertid demonstrere at betydelig "læring" ikke skjer når testene administreres med 4-8 ukers mellomrom.
Etterforskerne antar at skårene på Bayley-III vil være høyere enn skårene på BSID-II, uavhengig av rekkefølgen testene blir administrert i.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt
- Korrigert alder 18-22 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk er ikke hovedspråket i barnets hjem.
- Foreldre kan ikke gi informert samtykke til forskningsdeltakelse.
- Foreldre kan ikke forplikte seg til å returnere for oppfølgingstesting om 4-8 uker.
- Spedbarn har alvorlig medisinsk sykdom eller funksjonshemming som forventes å påvirke hans/hennes evne til å delta i testing (f.eks. blindhet, døvhet, alvorlig cerebral parese, autisme, trakeostomi).
- Ingen utestenging for økonomisk status, kjønn, rase eller etnisitet.
- Deltakelse i en RCT som begrenser timing og administrering av utviklingstesting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BSID-II, deretter Bayley-III
Motta BSID-II-testing 4-8 uker før Bayley-III-testing
|
Individuelt administrert test, designet for å evaluere utviklingsfunksjonen til spedbarn og små barn, mellom 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er å identifisere spedbarn og barn med utviklingshemning.
BSID-II ble publisert i 1993.
BSID-II gir normative data fra to skalaer - Mental Development Index (MDI), og Psychomotor Development Index (PDI).
Andre navn:
Individuelt administrert test, designet for å evaluere utviklingsfunksjonen til spedbarn og små barn, mellom 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er å identifisere spedbarn og barn med utviklingshemning.
BSID-III ble utgitt i 2006.
BSID-III gir normative data fra fem skalaer - kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bayley-III, deretter BSID-II
Motta Bayley-III-testing 4-8 uker før BSID-II-testing
|
Individuelt administrert test, designet for å evaluere utviklingsfunksjonen til spedbarn og små barn, mellom 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er å identifisere spedbarn og barn med utviklingshemning.
BSID-II ble publisert i 1993.
BSID-II gir normative data fra to skalaer - Mental Development Index (MDI), og Psychomotor Development Index (PDI).
Andre navn:
Individuelt administrert test, designet for å evaluere utviklingsfunksjonen til spedbarn og små barn, mellom 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er å identifisere spedbarn og barn med utviklingshemning.
BSID-III ble utgitt i 2006.
BSID-III gir normative data fra fem skalaer - kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom BSID-II Mental Development Index (MDI) og Bayley-III Cognitive Score.
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom BSID-II Physical Development Index og Bayley-III Composite Motor Score.
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
|
Andel spedbarn klassifisert som å ha "utviklingsforsinkelse" (MDI
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i poengsum mellom tidspunkt én og tidspunkt to (et mål på læring eller trening).
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-007937
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .