Forskelle mellem Bayley-II og Bayley-III hos meget præmature spædbørn på 2 år
19. november 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
En randomiseret crossover-undersøgelse til evaluering af forskelle mellem Bayley-II og Bayley-III hos meget præmature spædbørn på 2 år
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at teste hypotesen om, at score på Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) er højere end score på Bayley Scales of Infant Development-II (BSID-II) i den samme gruppe af børn. spædbørn, der er født meget for tidligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede crossover-undersøgelse er at teste hypotesen om, at score på Bayley Scales of Infant Development-III er højere end score på Bayley Scales of Infant Development-II i den samme gruppe af spædbørn, der blev født meget for tidligt.
Først skal efterforskerne dog påvise, at der ikke forekommer signifikant "læring", når testene administreres med 4-8 ugers mellemrum.
Efterforskerne antager, at score på Bayley-III vil være højere end score på BSID-II, uanset i hvilken rækkefølge testene administreres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt
- Korrigeret alder 18-22 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk er ikke det primære sprog i barnets hjem.
- Forælder kan ikke give informeret samtykke til forskningsdeltagelse.
- Forælderen kan ikke forpligte sig til at vende tilbage til opfølgende test om 4-8 uger.
- Spædbarn har alvorlig medicinsk sygdom eller handicap, som forventes at påvirke hans/hendes evne til at deltage i test (f.eks. blindhed, døvhed, svær cerebral parese, autisme, trakeostomi).
- Ingen udelukkelse for økonomisk status, køn, race eller etnicitet.
- Deltagelse i en RCT, der begrænser timing og administration af udviklingstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BSID-II, derefter Bayley-III
Modtag BSID-II-test 4-8 uger før Bayley-III-test
|
Individuelt administreret test, designet til at evaluere udviklingsfunktionen hos spædbørn og små børn mellem 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er at identificere spædbørn og børn med udviklingshæmning.
BSID-II blev udgivet i 1993.
BSID-II giver normative data fra to skalaer - Mental Development Index (MDI) og Psychomotor Development Index (PDI).
Andre navne:
Individuelt administreret test, designet til at evaluere udviklingsfunktionen hos spædbørn og små børn mellem 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er at identificere spædbørn og børn med udviklingshæmning.
BSID-III blev udgivet i 2006.
BSID-III giver normative data fra fem skalaer - kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bayley-III, derefter BSID-II
Modtag Bayley-III-test 4-8 uger før BSID-II-test
|
Individuelt administreret test, designet til at evaluere udviklingsfunktionen hos spædbørn og små børn mellem 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er at identificere spædbørn og børn med udviklingshæmning.
BSID-II blev udgivet i 1993.
BSID-II giver normative data fra to skalaer - Mental Development Index (MDI) og Psychomotor Development Index (PDI).
Andre navne:
Individuelt administreret test, designet til at evaluere udviklingsfunktionen hos spædbørn og små børn mellem 1 og 42 måneder.
Formålet med testen er at identificere spædbørn og børn med udviklingshæmning.
BSID-III blev udgivet i 2006.
BSID-III giver normative data fra fem skalaer - kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel mellem BSID-II Mental Development Index (MDI) og Bayley-III Cognitive Score.
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel mellem BSID-II Physical Development Index og Bayley-III Composite Motor Score.
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
|
Andel af spædbørn klassificeret som havende "udviklingsforsinkelse" (MDI
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
|
Den gennemsnitlige forskel i score mellem tidspunkt et og tidspunkt to (et mål for læring eller træning).
Tidsramme: 18-22 måneder
|
18-22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2011
Først opslået (Skøn)
14. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007937
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Bayley Scales of Infant Development-II
-
Giancarlo NatalucciIkke rekrutterer endnu
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnæstesi | Spædbørns udvikling | Anæstesi; Skadelig virkningHolland
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Kognitionsforstyrrelser | AnfaldForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Noordwest ZiekenhuisgroepTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Udviklingsforsinkelse | VækstforsinkelseHolland